国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神，加大实施《药品生产质量管理规范》（以下简称“药品ＧＭＰ”）力度，保障人民用药安全有效，加快我国制药企业科技创新步伐，促进医药事业健康发展，国家药品监督管理局就实施药品ＧＭＰ有关规定通知如下：
一、依法实施药品ＧＭＰ，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品ＧＭＰ重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平，国家药品监督管理局规定：新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品ＧＭＰ证书”后，按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件，待生产企业建成后，申请药品ＧＭＰ认证时，必须提交新药证书复印件，方可受理药品ＧＭＰ认证申请。
三、粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合ＧＭＰ要求，通过ＧＭＰ认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合ＧＭＰ要求，通过ＧＭＰ认证。其它剂型或产品完成ＧＭＰ认证时间，我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品ＧＭＰ认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得“药品ＧＭＰ证书”的企业，将不予换证。
四、自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品ＧＭＰ证书”，我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品ＧＭＰ实施进程，鼓励制药企业开展药品ＧＭＰ认证工作，我局对通过药品ＧＭＰ认证的企业给予优惠政策：
（一）在申请新药研究和生产时，对按ＧＭＰ实施规划要求，提前通过药品ＧＭＰ认证的企业可按加快程序予以审批；
（二）通过药品ＧＭＰ认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定，过去凡与本通知不相一致的规定，一律以本通知为准。
特此通知
银川市人民政府行政复议程序规定
宁夏回族自治区银川市人民政府
银川市人民政府令第15号
《银川市人民政府行政复议程序规定》业经2005年4月4日银川市人民政府第31次常务会议审议通过，现予以公布，自2005年6月1日起施行。
银川市市长 刘学军
二00五年四月十六日
银川市人民政府行政复议程序规定
第一条 为规范本市行政复议工作，保护公民、法人和其他组织的合法权益，监督行政机关依法行使职权，根据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》）及有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 银川市人民政府（以下简称市政府）受理公民、法人和其他组织不服各区县（市）人民政府和市政府所属工作部门作出的具体行政行为提起的行政复议。
银川市政府法制办公室（以下简称市政府法制办）具体办理行政复议事项。
第三条 申请人以书面方式申请复议的，应提交下列材料：
（一）行政复议申请书一式三份，被申请人是两个以上的，每增加一个，应增加一份；
（二）申请人身份证明，申请人是公民的，应提交身份证复印件；申请人是法人的，应提交营业执照复印件、法定代表人证明书；申请人是其他组织的，应提交有关登记证明；
（三）被申请人作出具体行政行为的证明材料；
（四）公民死亡，其近亲属申请复议的，应提交公民死亡证明和申请人与死亡公民亲属关系的证明；
（五）承受已终止的法人或者其他组织权利的法人或者其他组织申请复议的，应提交承受权利的证明；
（六）委托代理人参加复议的，应提交有效的委托代理文书；
（七）申请人因不可抗力或者其他正当理由超过法定复议期限申请复议的，须提交有效的证据；
（八）其他必要的证据材料。
申请人提交的书证为复印件的，应提供原件交复议人员核对。
第四条 申请书应当载明下列内容：
（一）申请人的姓名、性别、年龄、住址（法人或者其他组织的名称、地址，法定代表人或负责人的姓名、职务）；
（二）有委托代理人的，应载明其姓名、身份等情况；
（三）被申请人的名称、地址；
（四）申请行政复议的请求事项、事实和理由；
（五）知道具体行政行为的日期；
（六）提出行政复议申请的时间；
（七）申请人签名或盖章。
第五条 申请人以口头方式申请复议的，复议人员应认真核对申请人的身份，并当场制作口头申请笔录。
口头申请笔录应当记载下列内容：
（一）申请人的身份情况和联系方式；
（二）被申请人的名称；
（三）具体的复议请求；
（四）有关的事实、理由；
（五）知道具体行政行为的时间；
（六）是否向人民法院提起了行政诉讼，人民法院是否已经受理。
口头申请笔录应当经申请人确认无误后，由申请人、记录人在申请笔录上签名或者盖章；申请人认为记录有误的，应当进行更正，由申请人、记录人在更正处签名或者盖章。
第六条 复议人员对收到的行政复议申请书或者记录的行政复议申请笔录，应当予以登记，注明申请日期、收到申请书或者记录申请笔录的日期。
第七条 市政府法制办依照行政复议法以及有关法律、法规的规定，在收到行政申请之日起5日内对复议申请是否符合下列条件予以审查：
（一）有明确的申请人，且申请人与具体行政行为存在利害关系；
（二）有明确的被申请人；
（三）有具体的行政复议请求和主要事实、理由；
（四）在法定申请期限内提出；
（五）属于行政复议法规定的行政复议范围；
（六）属于本行政复议机关的管辖权限；
（七）人民法院或者其他行政机关尚未受理。
经审查后，市政府法制办认为复议申请不符合受理条件，不应受理的，做出不予受理决定送达申请人。
经审查后，市政府法制办认为复议申请符合受理条件的，依法予以受理，进行审查。
第八条 已受理的复议申请，市政府法制办调查发现当事人提供不真实情况，复议申请不符合受理条件的，终止复议。
第九条 受理复议申请后，市政府法制办发现申请人已经就同一具体行政行为向人民法院起诉，人民法院已经受理的，终止复议。
第十条 市政府法制办于决定受理之日起7日内将受理通知书、复议申请书副本或者口头申请笔录复印件送达被申请人。受理通知书中应告知被申请人自送达之日起10日内向市政府法制办提交书面答复行为的证据、依据和其他有关材料，以及不履行上述义务将承担的法律后果。
被申请人应当自收到《被申请人答复通知书》和行政复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件之日起10日内，向市政府法制办提出书面答复，并提交当初做出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料，并按照申请人的数量提交相应份数的答复书副本。
第十一条 被申请人向市政府法制办提交的答复书应当全面、客观地阐述其当初做出具体行政行为的情况，证明其行为的合理性、合法性。
被申请人向市政府法制办提交当初做出具体行政行为的证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场检查笔录等。
被申请人向市政府法制办提交当初做出具体行政行为的依据包括该具体行政行为所依据的法律、法规、规章或者其他规范性文件，提交依据应当全面、完整。
被申请人向市政府法制办提交当初做出具体行政行为的有关材料包括证明具体行政行为程序、证据来源和取证程序是否合法以及其他对证明该具体行政行为合理性、合法性有参考价值的材料。
第十二条 审查复议案件一般采用书面审查形式，申请人提出要求或者市政府法制办认为有必要时，也可采取调查情况、听取当事人意见等其他形式。
第十三条 复议人员应认真审阅案件材料，核实有关事实、证据，核对有关法律、法规、规章或者其他依据。
第十四条 复议人员应将审查的行政议案件事实情况、案件调查情况、相关的法律规定、重点需要讲座和研究的问题及形成的初步意见及时向市政府法制办负责人汇报。
第十五条 复议案件审理中，需要调查的，应由两名以上复议人员进行。调查时应当向被调查人出示工作证件。需要制作调查笔录的，笔录须经被调查人签名或盖章。
第十六条 对物证和现场需要勘验的，应由两名以上复议人员进行。必要时可通知当事人和邀请专业人员、当地基层组织或者有关单位派人参加。
勘验应当制作勘验笔录，载明勘验的时间、地点、勘验人、勘验的内容、在场人的姓名、代表的单位等。勘验笔录应由勘验人、参加人签名或者盖章。
第十七条 听取当事人意见的，复议人员应当当场记录，详细记录参加人员的姓名、听取意见的地点和时间、当事人的具体意见内容，并由参加人签名或者盖章。
第十八条 对专门性、技术性问题需要鉴定的，市政府法制办可以委托有鉴定资格的单位鉴定。
审查过程中遇到重大疑难问题或者专业性较强的问题，市政府法制办可以邀请有关专家提供咨询意见。
第十九条 市政府法制办审查复议的具体行政行为，主要审查下列内容：
（一）主要事实是否清楚、证据是否确凿；
（二）适用依据是否正确；
（三）程序是否合法；
（四）是否超越或者滥用职权；
（五）具体行政行为是否明显不当；
（六）其他需要审查的事项。
第二十条 对被申请人不履行法定职责的复议申请，还应就下列问题进行审查：
（一）申请人的申请或者请示事项是否属于被申请人的法定职责；
（二）被申请人是否履行了该项法定职责；
（三）被申请人拒绝履行的依据是否合法；
（四）被申请人未履行是否有正当理由。
第二十一条 申请人在申请复议的同时提出行政赔偿请求的，市政府法制办还应就下列问题进行审查：
（一）是否存在行政侵权行为；
（二）是否存在损害后果；
（三）被申请人的具体行政行为与损害后果之间是否存在因果关系；
（四）赔偿请求是否合法有据。
第二十二条 复议期间具体行政行为需要停止执行的，由市政府法制办制作停止执行具体行政行为决定书，送达复议当事人。
除《行政复议法》第二十一条第（一）项、第（三）项、第（四）项规定的情形外，遇下列情形之一的，可以决定停止执行具体行政行为：
（一）具体行政行为所依据的规章或者具有普遍约束力的决定、命令与法律、法规明显抵触的；
（二）滥用职权或者超越法定权限做出具体行政行为的；
（三）做出具体行政行为没有事实依据或者被申请人在规定期间不提出证据的；
（四）其他需要停止执行的情况。
第二十三条 复议人员根据调查的事实和有关规定提出案件处理意见，制作结案报告，起草复议决定书。
第二十四条 经审查后，市政府法制办认为具体行政行为应当予以维持或者应当责令行政机关履行职责的，可以依法做出处理决定。
第二十五条 经审查后，市政府法制办认为具体行政行为应当予以变更或者撤销，可以依法做出处理决定，但是有下列情形之一的，须报请市政府审批：
（一）被申请人涉及两个以上行政执法部门的；
（二）案情复杂的；
（三）在本市有重大影响的；
（四）其他需要报请市政府审批的。
第二十六条 行政复议决定书应当载明下列内容：
（一）申请人的姓名、性别、年龄、住址（法人或者其他组织的名称、地址，法定代表人或负责人的姓名、职务）；
（二）被申请人的名称、地址，法定代表人的姓名、职务；
（三）第三人的姓名、住址（法人或者其他组织的名称、地址，法定代表人或负责人的姓名、职务）；
（四）申请人申请行政复议的请求和理由；
（五）被申请人答复的理由和依据；
（六）市政府法制办审查认定的事实和证据；
（七）行政复议决定、依据和理由；
（八）不服行政复议决定向人民法院提起诉讼的权利和期限；
（九）做出行政复议决定的日期。
行政复议决定书应当加盖行政复议专用章。
第二十七条 被申请人有下列情形之一的，市政府法制办可以向有关机关提出对该被申请人的直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分的建议：
（一）被申请人不按规定向复议机构提出答复和提交做出原具体行政行为的有关证据、依据和其他有关材料的；
（二）发现行政机关或单位的工作人员在做出原具体行政行为时有徇私舞弊行为的；
（三）拒不执行生效的复议决定的；
（四）对申请人打击报复的。
第二十八条 市政府法制办认为有必要时，可以提出意见，向被申请人发出改进、完善行政措施的建议。
第二十九条 行政复议案卷档案由政府法制机构收集、整理、保管或者移交档案管理机构。
第三十条 行政复议案卷归档范围如下：
（一）复议机关和机构在审理案件中形成的法律文书；
（二）申请人和被申请人提交的文字材料；
（三）勘验、鉴定笔录；
（四）调查笔录；
（五）询问当事人笔录；
（六）其他需要归档的文件。
第三十一条 申请人在申请行政复议时一并提起对符合《行政复议法》第七条规定的规范性文件要求进行审查的，适用本规定。
第三十二条 各区县（市）人民政府和市政府所属部门的复议工作参照本规定执行。
第三十三条 本规定自2005年6月1日施行。