关于印发提高国家药品标准行动计划的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发提高国家药品标准行动计划的通知
国食药监注[2004]35号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了贯彻《药品管理法》，加强药品监督管理，改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，根据“食品药品放心工程”的总体要求，国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划（见附件），计划用3-5年时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括：分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。
现将我局提高国家药品标准行动计划印发给你们，请认真贯彻执行。积极协助做好该计划的实施工作，并督促各承担工作任务的药品检验所，按照要求，按时完成任务。在工作中特别要注意做好对药品生产企业的宣传工作，使药品生产企业主动着手生产品种的标准提高完善工作。
国家药品标准提高工作是一项系统工程，请予以高度重视，加强领导，确保此项工作保质保量的按时完成。同时，要注意在计划执行中出现的问题，并及时将意见反馈我局。
特此通知
附件：提高国家药品标准行动计划
国家食品药品监督管理局
二○○四年二月十二日
附件：
提高国家药品标准行动计划
国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低，直接影响能否保证上市药品的安全有效。为更好地贯彻实施《药品管理法》，加强药品监督管理，提高国家药品标准，保证药品质量和人民用药安全有效，我局决定从2004年开始用3-5年的时间，实施提高国家药品标准的行动计划。
按照修订的《药品管理法》的规定，截止2002年12月1日，我国已完成了全部上市药品的国家药品标准的制定工作，取消了地方标准，实现了《药品管理法》所规定的药品必须符合国家药品标准这一目标。然而，改革开放二十多年来，随着医药产业和药品检验技术水平的发展，以及加入WTO所面临的新形势，我国早期制定的国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际，一些药品标准已不足以控制药品的质量，难以保证人民用药安全有效，亦给一些假冒伪劣药品扰乱市场、危害百姓生命健康以可乘之机。因此，尽早启动国家药品标准的提高工作，特别是早期制定的国家药品标准工作的提高，切实加强国家标准对药品质量的控制水平，保证人民用药的安全有效，以体现国家药品标准的法律效力已迫在眉睫。
一、我国现有药品标准现状
（一）按学科分类建立的药品标准情况：
1．中药
从1989年至1998年共制定了中药成方制剂1—20册及蒙药部颁标准、维药部颁标准；自1998年国家药品监督管理局成立以后，修订了《药品管理法》，加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度，至2002年11月底制定了中成药地方标准上升为国家标准（1～14册）；
2．化学药
自1963年开始制定《中华人民共和国卫生部药品标准》；
1972年制定《中华人民共和国卫生部抗菌素标准》；
80年代初又陆续制定了散页的部颁标准；
1989年制定了化学药品及制剂、抗生素分册、生化药分册；
1992至1998年共制定了1—6册，其中第6册为生化药品；
自1998年国家药品监督管理局成立以后，修订了《药品管理法》，加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度，至2002年11月底制定了化学药地方标准上升为国家标准（1～16册）；
此外，《中国药典》（2000年版）未收载的历版药典遗留品种以及90年代初新药转正且未载入现行版药典的品种，目前仍作为国家标准执行。
3．生物制品
我国第一部《中国生物制品规程》（以下简称为《规程》）制定于1951年，于1979年、1990年、1993年、1995年、2000年和2002年修订和再版了6次。
现行版《规程》分为规程和暂行规程，共收载190个生物制品品种。
4．药用辅料
我国对药用辅料的标准管理没有专门的规定，亦没有专门成册的标准，只有部分收载于《中国药典》（2000年版二部）中，且品种较少。
（二）存在的问题：
1．中成药1～20册国家标准存在的主要问题：
中药质量标准的制定和发展有其社会基础和客观条件，中成药工业是在前店后场手工操作的基础上发展起来的，多年来由于技术手段有限，资金不能保障，其技术水平含量偏低。囿于历史缘由，采取“先整顿后提高”，中成药部颁标准多数难以控制其质量；中药材为构成中成药之组份，《中国药典》、局颁标准所载品种有限，多数为地方药品标准；虽然自八十年代以来，新研制的中药新药业已增多，但是限于当时之技术水平，其质控方法亦需改进与提高；民族药质量标准同样有待整理提高。
⑴初步统计，已收载的4000余个品种中大约有15种重复收载（因中药保护品种单独成册），20种左右属同方异名或同名异方收载。
⑵因当时历史原因（药品生产企业向卫生行政部门申请保密），部分品种处方、制法、规格等项目不全或未收载。
⑶相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，缺乏对有害重金属、砷盐限量要求。
⑷功能主治不规范：如：功效描述不严谨，用词欠妥；病症不分，中、西医名称混用；不符合中医理论；主治过于宽泛，与临床脱节；禁忌、不良反应和注意注明事项不够全面。
2．化学药品国家标准存在的主要问题：
⑴检测方法陈旧，不专属，不能准确测定有效成分或监控杂质含量，易给假冒伪劣药品以可乘之机；
⑵近年来已广泛应用的检测项目不全。例如反映药品有效性的项目之一“溶出度”；又如反映药品安全性的项目之一“有害残留溶剂”、“细菌内毒素”等在大多数标准中均未设立；
⑶质量控制指标过低；
⑷中西药结合药品需重新评价且质量控制水平偏低。
3．生物制品标准存在的主要问题：
⑴现收载于《规程》（2000年版）暂行版的部分制品为七、八、十年代批准的产品、工艺落后，有效成份不明确；
⑵生物制品生产检定用的实验动物缺乏升级换代，尚未实现使用清洁级以上动物；
⑶对生物制品生产用原辅料未确立质量控制指标；
⑷生物制品检测方法不完善。
4．辅料标准存在的主要问题：
《中国药典》收载标准品种较少，且分散在二部中，有的标准质量难以控制。
二、总体目标
（一）在5年内（2004年～2008年）分期、分批地完成中药1～20册的4000余个品种，化学药品（9册及历版药典遗留品种）500个品种；
（二）早期新药转正标准约300种品种的标准提高工作；
（三）常用药用辅料约50种的标准制定工作；
（四）完成《中国药典》（2005年版）附录检测方法的科研和提高工作；实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。
三、基本原则
按照《中国药典》（2005年版）制定和修订的技术指导原则，提高和规范国家药品标准。坚持国家药品标准一方一名的准则，彻底解决同方异名及同名异方的问题。科学合理地界定中药、化学药品及生物制品的分类，解决同一品种重复收载的问题。
四、组织保证
为加强对实现上述总体目标的组织领导、总体协调、技术支持以及具体落实工作，成立由国家食品药品监督管理局领导挂帅，国家食品药品监督管理局药品注册司、国家药典委员会有关领导参加及药典委员及专家组成的工作委员会与专项工作小组。
（一）工作委员会
主任委员：郑筱萸（国家食品药品监督管理局局长）
副主任委员：曹文庄（国家食品药品监督管理局药品注册司司长）
王国荣（国家药典委员会常务副秘书长）
委 员：张志军、谢晓余、周福成、王平
（二）专项工作组
1．中药组：
组 长：谢晓余
副组长：周福成
组 员：谢世昌、钱忠直、齐平、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干
2.化学药及生物制品组：
组 长：张志军
副组长：王 平
组 员：卢爱英、尹红章、任玫玫、丁建华、张培培、李智勇、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干
五、实施方案
（一）中药标准
围绕中药标准存在的四类情况而提出，由于工作量大，所需资金较多，应以中成药部颁标准（1-20册）修订为重点，兼顾其它各类。
1．中成药部颁标准（1－20册）修订工作：
⑴现已具备的工作基础：
在标准执行过程中我局已批准200余个品种的标准提高和完善工作；有近600个中药保护品种进行了标准提高修订工作，其中150种已作为《中国药典》（2005年版）一部品种落实起草任务；经药典委员审核有200余个品种提高后的标准，可以安排补充资料和实验复核工作。其余品种的标准也报送药典委员会；有一些标准在已有国家药品标准申请时进行了标准提高和修订工作，已经得到我局的批准；在近期完成的地方标准升国家标准过程中，亦有425个品种进行了标准完善和提高工作，药典委员会可以借鉴；在中药注射剂指纹图谱制定工作中，有74个注射剂品种已落实了标准提高工作。
⑵工作程序
——对上述已完成提高标准的品种尽快召开专家评审会议，确定可交付药品检验所实验复核的品种名单，力争2004年完成600各品种（3册）的标准提高工作；
——对上述600个品种以外的品种由各原标准起草的药品检验所清理分类，按已提高品种、需补充完善的品种、待提高品种以及不再进行起草工作的品种等四类报药典委员会，并提出拟提高的具体内容（如增加TLC、含量测定等）。
——根据各药品检验所报药典委员会的四类品种情况，对已提高标准需补充工作的品种和16－20册标准相对完善的品种，尽快安排相关企业和药检所承担标准的补充、完善和提高工作，在2004年完成600个品种（3册）的工作。
——对其余品种（2800个）以原起草标准的药检所所在地的相关企业为主要起草单位，按照统一的技术要求做好标准提高修订工作，由原起草标准的药检所进行实验室复核后报药典委员会。药典委员会将统筹安排药品检验所的交叉复核工作，在2008年完成全部剩余工作。
——74个中药注射剂与指纹图谱工作同步进行，不再另行安排工作。
——中药、化学药品复方的品种和植物提取物制剂应与西药地方标准升国家标准中的中药、化学药复方品种和植物提取物制剂统一考虑，清理中药、化学药品国家标准中的重复收载和标准不一致的情况，建议此部分品种由中药、化学药品的医学、药专家共同审评，并单独成册。
——对多厂家生产品种的标准提高要召集相关省级食品药品监督管理部门、省药品检验所及相关企业的协调会，签订协议，费用共同承担，由一个企业完成统一标准提高工作后，药典委员会指定药检所复核。独家生产品种的标准提高后由药典委员会直接安排药品检验所复核。
——医学审查与药学审查同步进行。首先审查2004年待出版的600个品种，其余品种也要尽快完成审评，以配合完成药学方面标准提高工作的进展。
——凡以往在标准执行中，在安全性方面已明确发现问题的品种，建议安排再评价；凡因无生产企业、无样品不能提高标准的品种将不收载于国家标准中。
⑶技术要求
——药学方面
标准提高的技术要求除参照《中国药典》（2005年版）中药起草和复核技术要求外，尚有下述问题需要明确：
处方：按照我局的要求，除国家保密品种外（需出示国家保密的证明），所有药味和药量均要列入正文。
制法：标准正文中的工艺可根据设备、辅料更新等实际情况规范修订，但不得做本质的变动。每个品种的详细工艺参数、辅料用量等内容均需上报，必须有制成量。（书写规范待召开专家会后确定）。
性状：颜色需定出合适的色级幅度。
鉴别：取消没有专属性的化学鉴别反应，尽可能多的建立TLC鉴别。
检查：对毒性成分要设立限量检查。
含量测定：对君药、有毒药味或其他可以建立含量测定方法的药材须做方法学考查和验证。独家生产的品种含量测定的限度设定至少要以10个批次20个数据为依据；多家生产的品种限度的设定要尽可能多的收集不同企业的样品（如：10家以内的，至少收集5个主要生产企业的品种，每家至少三批；50家以上的，至少收集10个主要生产企业的品种，每家至少两批），以保证限度的合理性和可行性。
规格：凡缺少此项的应补充。
——医学审查
核查同方异名和同名异方问题
按照《中国药典》（2005年版）功能主治规范原则规范功能主治，解决存在的问题。
根据处方增加禁忌、不良反应注意事项的内容，特别是含有毒性药材、有害重金属类药材、含马兜铃酸类药材等。
2．民族药部颁标准的提高工作
已出版的部颁标准蒙药分册、藏药分册、维药分册在执行过程中发现了很多问题，亟待修订。为此，有关少数民族地区也曾提出修订申请。2002年原国家药品监督管理局已要求药典委员会在充分调研的基础上，制定民族药部颁标准整体修订方案。按照国家局指示精神，药典委员会拟于2004年开始组织民族药的调研工作，了解具体情况后，再制定切实可行的方案。
初步确定调研计划如下：
⑴2004年5月赴内蒙调研蒙药部颁标准的执行情况及存在问题。
⑵2004年6—8月赴西藏、四川、青海、甘肃等省区调研藏药部颁标准的执行情况及存在问题。
⑶2004年9月赴新疆区调研维药部颁标准的执行情况及存在问题。
3．中药材及中药饮片的标准提高
中药材和中药饮片是中药制剂生产的原料，其质量直接关系到中药制剂质量，现中药材仅有国家标准635个《中国药典》（2000年版）收载534个品种，部颁标准收载101个品种，中药饮片标准18个。为了将从源头抓起，除《中国药典》（2005年版）已拟增加的品种外，尽快制定全面的中药材和中药饮片国家标准。
⑴中药材国家标准建立的基础：
各省、自治区、直辖市正在执行的中药材标准；拟申请中药材批准文号的品种。
⑵中药饮片国家标准建立的基础：
各省、自治区、直辖市正在执行的中药饮片炮制规范；拟申请饮片批准文号的品种。
4．2000年以前转正的新药标准：
按照《中国药典》（2005年版）技术要求规范，修订《中国药典》（2000年版）以前收载的新药试行标准转正的标准。
5．进口药材标准的规范和提高
按照《中国药典》（2005年版）技术要求规范和提高进口药材标准，与国内药材相同的品种要制定统一的标准。
（二）化学药品标准
1．工作程序与工作进度
⑴2004年底以前组织召开会议，全面清理完成《中国药典》（2000年版）以外的所有国家药品标准，以及完成上述标准品种的医学、药学审查工作。
⑵2004年9月底完成实验起草工作，2004年底完成实验复核工作。原则上实验起草由生产企业承担，实验复核由有关药品检验所负责。
⑶2005年一季度组织召开标准起草、复核工作会议，完成需要进行标准提高的品种任务落实工作。期间进行必要的调研、督促与协调工作。
⑷2006年一季度完成标准的征求意见工作。
⑸2006年上半年完成标准的审定稿工作，下半年完成出版颁布工作。
⑹标准提高工作完成一批，出版颁布一批。所有品种最迟于2006年底前完成。
2.工作原则与技术要求
⑴品种审查应坚持安全、有效的原则；
⑵制定标准应符合《中国药典》（2000年版）等国家标准要求，坚持提高标准的原则，力争实现标准的质量可控性。
⑶具体要求应按照：
《中国药典》（2005版）的各项技术规定；
《国家药品标准工作手册》的各项技术要求；
参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。
（三）生物制品标准
1.《规程》（2000年版）暂行版需开展的工作及完成时限：
⑴需要进行临床再评价
2003年三季度完成，所涉及的品种如下：
气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖。
⑵需要进行工艺改进和方法学研究
2003年四季度完成，涉及的品种如下:
金黄色葡萄球菌滤液制剂制造及检定规程、冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程、抗人淋巴细胞免疫球蛋白制造及检定规程、气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖等。
⑶需要进行生产和使用情况再调查
2003年四季度完成，此类制品包括：
冻干脑膜炎奈瑟氏菌分群及混合抗原致敏红细胞制造及检定规程、绿脓杆菌诊断血清制造及检定规程、冻干蜡样芽孢杆菌分型血清制造及检定规程、蜡样芽孢杆菌分型血清SPA试剂制造及检定规程、布氏菌诊断血清制造及检定规程、布氏菌试管凝集反应用菌液制造及检定规程、布氏菌玻片凝集反应用菌液制造及检定规程、冻干梅毒螺旋体血凝试验（TPHA）试剂盒制造及检定规程、冻干流行性乙型脑炎病毒血凝素制造及检定规程、流行性乙型脑炎病毒诊断血清制造及检定规程、麻疹病毒血凝素制造及检定规程、风疹病毒血凝素制造及检定规程、冻干脊髓灰质炎病毒诊断血清制造及检定规程、人类免疫缺陷病毒（HIV-1）抗体免疫印染法诊断试剂盒制造及检定规程、EB病毒-IgA酶染诊断试剂盒制造及检定规程、轮状病毒酶标诊断试剂盒制造及检定规程、流行性出血热诊断红细胞制造及检定规程、抗人免疫球蛋白重链γ/α/μ型诊断血清制造及检定规程、抗人免疫球蛋白轻链κ/λ型诊断血清制造及检定规程、人IgE酶标诊断试剂盒制造及检定规程、冻干马抗人IgE诊断红细胞制造及检定规程、冻干甲种胎儿蛋白诊断红细胞制造及检定规程、冻干人补体C3诊断血清制造及检定规程、冻干鼠单克隆抗体PAP免疫组织化学染色试剂盒制造及检定规程、妊娠胶乳诊断试剂制造及检定规程。
2．生物制品检测与方法的改进：
为落实《中国药典》（2005年版）三部的编制任务，药典委员会于2003年第一季度组织召开了有生产企业参加的生物制品各专业委员会会议，讨论了各类制品质量标准问题，确定了急待开展的方法学研究课题，明确了方法学研究和验证的执行单位及时间要求。此项工作于2004年上半年完成。《中国药典》（2005年版）三部所涉及的生物制品方法学研究课题如下：
⑴疫苗类制品：
甲肝活苗RT-PCR病毒滴定方法的建立、细菌内毒素取代家兔法研究、细胞鉴别试验中同功酶测定法的建立、逆转录病毒检测方法的验证、残余牛血清白蛋白含量检测法的改进、乙肝疫苗体外效力测定（CHO 细胞）的建立、乙脑活苗工作种子E蛋白基因稳定性试验、伤寒疫苗游离甲醛含量测定方法的建立、口服痢疾疫苗效力试验动物模型的建立、卡介菌多糖核酸效力测定法的改进、伤寒Vi多糖疫苗多糖含量测定法的改进、非动物法取代NIH小鼠法测定百日咳疫苗效价的研究、钩端螺旋体疫苗鉴别试验比较研究。
⑵细胞因子类制品
细菌内毒素取代家兔法研究、细胞因子制品蛋白质含量测定法的建立、CHO细胞蛋白残留量测定方法的改进。
⑶血液制品
凝血因子VIII vWF活性测定方法的验证、组胺人免疫球蛋白有效成分含量测定方法的建立、人血白蛋白铝含量测定法的验证、人血白蛋白激胎释放酶原激活剂含量测定法的验证、静脉丙球Fc功能活性测定法的验证、冻干人纤维蛋白原纯度测定法的验证。
3．生物制品标准存在的共性问题：
⑴制定《生物制品生产用原辅料质量控制标准》
药品生产用原辅材料的质量控制是药品质量管理的重要环节，也是实施药品生产质量管理规范（GMP）的重要内容。为配合《规程》（2000年版）的实施，我局编制了《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）。
该标准是在1993年版《生物制品主要原材料试行标准》基础上，以《中国药典》（2000年版）、《规程》和《化学试剂标准大全》为依据，并参考国外相关标准编制的。由于该书当时受编制时间所限，只收载了82种生物制品生产用主要原辅材料的检定项目及标准以及29个相关附录。根据生物制品质量控制要求，凡在最终生物制品生产工艺中不能完全去除的以及直接接触成品的主要原辅材料、培养基、赋形剂均需要进行质量控制。为此，药典会有关专业委员会组织专家将补充编写新的生物制品生产用原辅材料质控标准，并作为《中国药典》（2000年版）三部的配套丛书发行。此项工作将于2004年底完成。
⑵促进实验动物升级
为实现生物制品从生产起始材料的源头上与国际标准接轨，《规程》（2000年版）规定，生物制品生产检定用实验动物应达到清洁级以上标准。为促进这一目标的实现，生物制品标委会提出分阶段实现实验动物的升级的工作计划。此项工作将于2004年底完成。
（四）药用辅料
1．工作程序与工作进度
⑴清理药用辅料品种情况，于2004年底前完成常用辅料的遴选确定工作。
⑵2004年上半年开展辅料标准制定工作的调研，确定模式；组织落实常用辅料的标准起草与复核工作任务。
⑶2004年底完成常用辅料的起草工作。
⑷2005年一季度完成辅料的标准复核工作。
⑸2005年上半年完成征求意见工作。
⑹2005年9月底前完成常用辅料标准的审定稿工作，2005年底完成出版、颁布工作。
2．工作原则与技术要求
⑴品种审查应结合相应的剂型，坚持安全、有效的原则；
⑵制定标准应符合现行《中国药典》（2005年版）等国家标准要求，力争实现标准的质量可控性。
⑶具体要求应按照：
《中国药典》（2005年版）的各项技术规定；
《国家药品标准工作手册》的各项技术要求；
参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。
六、医学信息支持和标准数据库的建立
建立与药品质量密切相关的临床反馈系统。力争于2005年底以前实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用。
（一）中医药临床信息对药品质量标准的支持
中医药是我国医药卫生事业的组成部分，几千年来，为中华民族的繁衍生息作出伟大的贡献。随着中药现代化的不断发展和人民用药的要求，中药的有效性和安全性越来越为人们所重视。为了使中药的质量标准与临床应用有机的结合，应尽快建立与药品质量控制密切相关的临床反馈系统，做到动态互补，实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用，保障人民用药的安全、有效。此项工作分为以下三部分：
1．建立、健全医学分类及医学评价数据库：
以功能、病证、病名对品种进行分类管理；并引入循证医学及流行病学方法，广泛收集相关品种的药效、毒理、临床及不良反应资料。为药品实行分级管理、规范功能主治及标准提高工作提供相关资料。
2．建立医学文献库：
通过网络与有关图书馆或医学情报中心进行对接，从而实现快速调取中药的活性成分、毒副反应、临床应用等相关资料。
（二）化学药品及诊断、治疗用生物制品临床信息对药品标准的支持：
1．临床信息系统的建立和应用
⑴建立完善化学药品医学信息数据库：该数据库为国家药典委员会药品数据库的子库，负责对国内外上市药品信息的搜集、整理和贮存，其中包括：①药品类别库（药理学分类、治疗学分类、解剖学分类、品种分类、复方制剂分类、中西药合方制剂分类、剂型分类等）；②药品名词库（通用名称、英文名称、化学名称、国家批准的商品名称等）：③医学文献库（国内外有关药品的临床试验报告、临床评价结果；国内外有关药品的论文、综述等文献；国内外有关因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起的不良反应的类型及发生率等）。
⑵建立临床用药信息网：通过现有学术组织，建立由各级临床药学专业委员会和临床药师专业委员会成员为信息员的临床用药信息网。该网络覆盖全国城乡医院，负责搜集、分析并反馈有关药品在临床应用中的安全性、有效性及实用性等信息。对反馈信息进行整理、贮存，并组织有关专家进行分析。对确定由药品质量因素导致不良反应、疗效有差异的品种，按照不良反应的严重程度和发生率、疗效差异的重要程度，依次纳入需进行工艺改进和方法学研究的品种名单。
⑶开展有关药品品种的工艺改进和方法学研究的支持工作
①对因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起严重不良反应或多发不良反应的药品进行药物流行病学调研，根据导致不良反应发生的关键因素，对进行工艺改进和方法学研究进行支持。
②开展头孢类抗生素导致严重过敏反应的调研及对策的课题研究。课题组由药典委员会牵头，中检所抗生素室为协作单位，北京、上海等地的有关医院为实验基地，对头孢类抗生素导致过敏反应的因素、严重程度、发生率进行调研。根据研究结果作出相关对策或采取有效的措施，如改进工艺、研制相关的皮肤试验制剂、修改药品说明书中的【用法用量】【禁忌】【注意事项】等。
（三）标准数据库的建立
1．全面建立药品标准数据库，力争于2005年底以前实现：
⑴所有国家药品标准品种及其数据资料（包括标准起草依据、复核数据、专家审定意见、历版药典及国外标准情况、国内生产药品质量情况等）的电子可查询性；
⑵药品标准品种及其所有相关的生产、审批及临床应用情况资料数据的电子可查询性；
⑶药品标准内容对比统计的可分析性（含同方异名、同名异方的查重，同类标准的质量水平分析等），为科学合理地制定我国药品标准提供信息化支持手段；
⑷实现网上查询等工作，分级管理，提高工作效率。
（四）具体进度与安排
1．2003年底完成标准数据库整体方案的确定，完成计算机房软、硬件的招标与建设工作。
2．2004年上半年完善系统建设，完成现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。
3．2004年下半年实现国家标准制定、修订工作的信息化全程管理，继续进行现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。
4．2005年上半年完成标准数据库试运行工作，2005年下半年标准数据库投入使用。
七、经费预算
本次工作的标准提高起草工作由相关企业承担并自行解决经费。
专项工作所需经费由我局报财政部列支。
临汾市人民政府关于印发临汾市工程建设项目招标投标管理暂行办法的通知
山西省临汾市人民政府
临汾市人民政府关于印发临汾市工程建设项目招标投标管理暂行办法的通知
临政发〔2012〕14号
各县、市、区人民政府，临汾、侯马经济开发区管委会，壶口风景区管委会，市直有关部门：
《临汾市工程建设项目招标投标管理暂行办法》已经市人民政府同意，现予印发，请认真遵照实施。
临汾市人民政府
2012年7月26日
临汾市工程建设项目招标投标管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为了规范招标投标活动，保护国家利益、社会公共利益和招标投标活动当事人的合法权益，依法规范工程建设项目招标投标活动，避免招标投标活动中违法、违规现象发生，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国招标投标法实施条例》、《山西省工程建设项目招标投标条例》以及有关法律、法规和规章，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内进行工程建设项目招标投标活动，适用本办法。
第三条 招标投标活动应遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。
第四条 发展和改革部门负责对本行政区域内招标投标工作的指导协调；负责并监督招标公告的发布；负责对重点建设项目的招标投标活动开展稽察。
经信、农业、住建、交通、水利、商务、财政等行政主管部门，按现行职责分工，负责对本系统工程建设项目招标投标活动进行监督。财政部门依法对实行招标投标的政府采购工程建设项目的预算执行情况和政府采购政策执行情况实施监督。
监察机关依法对与招标投标活动有关的监察对象实施监察。
第五条 依法必须招标的项目，其招标投标不受地区或者部门的限制。任何单位和个人不得违法限制或者排斥本地区、本系统以外的法人或者其他符合条件的组织参加投标。
第六条 建立统一规范的招标投标交易场所，为招标投标活动提供服务，交易场所不得与行政监督部门存在隶属关系，不得以盈利为目的。
第二章 招标范围和规模标准
第七条 下列关系社会公共利益、公众安全的基础设施和公用事业的工程建设项目达到本办法第九条所规定标准的，必须进行招标：
（一）煤炭、焦炭、天然气、电力、新能源等能源项目；
（二）铁路、公路、管道、水运、航空等交通运输项目；
（三）重要矿产资源的开发项目；
（四）邮政、电信枢纽、通信、信息网络等邮电通讯项目；
（五）防洪、灌溉、排涝、引（供）水、滩涂治理、水土保持、水产、水利枢纽等水利项目；
（六）道路、桥梁、隧道、地铁和轻轨交通、污水处理、垃圾处理、地下管道、公共停车场等城市设施项目；
（七）生态环境保护项目；
（八）消防、人防、噪音监控等其他基础设施项目；
（九）供水、供电、供气、供热、燃气、园林、绿化、路灯照明等市政工程项目；
（十）科技、教育、文化、医疗卫生、社会福利、体育、旅游等项目；
（十一）办公建筑、公共建筑、商品住宅、保障性住房；
（十二）其他公用事业项目。
第八条 下列使用国有资金、国家融资和使用国际组织、外国政府资金的工程建设项目达到本办法第九条标准的，必须进行公开招标：
（一）使用各级财政预算资金的项目；
（二）使用纳入财政管理的各种政府性专项建设基金的项目；
（三）使用国有企业、事业单位自有资金，并且国有资产投资者实际拥有控制权的项目；
（四）使用国家发行债券所筹资金的项目；
（五）使用国家对外借款或者担保所筹资金的项目；
（六）使用国家政策性贷款的项目；
（七）政府授权投资主体融资的项目；
（八）政府特许的融资项目；
（九）使用世界银行、亚洲开发银行等国际组织贷款资金的项目；
（十）使用外国政府及其机构贷款资金的项目；
（十一）使用国际组织或者外国政府援助资金的项目。
第九条 符合第七条、第八条规定范围的工程建设项目、货物采购、服务和特许经营，达到下列标准之一的，必须进行公开招标：
（一）施工单项合同估算价在200万元人民币以上的；
（二）重要设备、材料等货物的采购，单项合同估算价在100万元人民币以上的；
（三）勘察、设计、监理等服务的采购，单项合同估算价在50万元人民币以上的；
（四）单项合同估算价低于第（一）、（二）、（三）项规定的标准，但项目总投资额在3000万元人民币以上的。
第三章 招标
第十条 按照国家有关规定需要履行项目审批、核准手续依法必须进行招标的项目，其招标范围、招标方式、招标组织形式应当报项目审批、核准部门审批、核准。项目审批、核准部门应当及时将审批、核准确定的招标范围、招标方式、招标组织形式通报有关行政监督部门。
第十一条 招标人是指提出招标项目、进行招标的法人或者其他组织。招标人在招标过程中不得搞虚假招标，不得与投标人串通损害国家利益、社会公共利益和其他投标人的合法权益。
第十二条 属于下列情况之一的建设项目，可以不进行招标，但在报送项目可行性研究报告或项目申请报告时必须提出不招标申请，并说明不招标的原因，由项目审批（核准）部门核准。
（一）涉及国家安全或者有特殊保密要求的；
（二）建设项目的勘察、设计采用特定专利技术或者专用技术的，或者其建筑艺术造型有特殊要求的；
（三）承包商、供应商或者服务提供商少于3家，不能形成有效竞争的；
（四）采购人依法能够自行建设、生产或者提供的；
（五）已通过招标方式选定的特许经营项目投资人依法能够自行建设、生产或者提供的；
（六）需要向原中标人采购工程、货物或者服务，否则将影响施工或者功能配套要求的；
（七）属于利用扶贫资金实行以工代赈需要使用农民工的；
（八）其他原因不适宜招标的。
第十三条 工程建设项目因特殊情况在项目可行性研究报告批复前或项目申请报告核准前需要先进行招标的，也必须将招标方案上报项目审批（核准）部门，由项目审批（核准）部门对招标方案进行核准。
第十四条 依法必须进行招标的项目，有下列情形之一不适宜公开招标的，经项目审批部门审核后，可以进行邀请招标：
（一）技术复杂或者有特殊要求的；
（二）对专有技术和专利权保护有特殊要求的；
（三）采用公开招标方式的费用占项目合同金额的比例过大；
（四）受自然资源或者环境限制的；
（五）其他不适宜公开招标的。
第十五条 依法必须进行招标的建设项目，建设单位在报送项目可行性研究报告或者项目申请报告的同时，报送项目的招标方案，由项目审批（核准）部门对招标方案进行核准。招标方案的内容包括：
（一）建设项目的勘察、设计、施工、监理以及重要设备、材料等采购活动的具体招标范围（全部或者部分招标）；
（二）建设项目的勘察、设计、施工、监理以及重要设备、材料等采购活动拟采用的招标组织形式（委托招标或者自行招标）、招标方式（公开招标或者邀请招标）。拟采用自行招标或邀请招标的，应当以书面形式说明理由；
（三）其他有关内容。
招标人在招标投标活动中，确需对招标方案作出调整的，应当到原批准机关重新办理核准手续。
项目单位在报送项目可行性研究报告或者项目申请报告时未报送招标方案的，项目审批（核准）部门不予批复项目可行性研究报告或者核准项目申请报告。
第十六条 依法必须进行招标的项目，应当向有关行政监督部门备案。招标人自行办理招标事宜的，应具有编制招标文件和组织评标的能力，具体包括：
（一）具有与招标项目规模和复杂程度相适应的专业技术力量；
（二）设有专门的招标机构或者拥有3名以上专职招标业务人员；
（三）熟悉和掌握招标投标相关法律、法规。
不具备前款规定条件之一的，招标人应当委托具有相应资质的招标代理机构办理招标事宜。
第十七条 依法必须招标的工程建设项目，招标人自行组织招标的，在向项目审批（核准）部门上报项目可行性研究报告或者项目申请报告的同时，还应报送以下书面材料：
（一）项目法人营业执照副本、法人资格证书或者项目法人组建文件；
（二）与招标项目相适应的专业技术力量情况；
（三）内设的招标机构或者专职招标业务人员的基本情况，以往编制的同类工程建设项目招标文件和评标报告以及招标业绩的证明材料；
（四）法律、法规规定的其他材料。
招标人符合自行招标条件的，可自行办理招标事宜，任何单位和个人不得加以限制，也不得拒绝办理工程建设有关手续，其招标活动应接受有关行政部门的监督。
第十八条 招标代理机构的资格依照法律和国务院的规定由有关部门认定。各行政主管部门按照规定的职责分工对招标代理机构依法实施监督管理。
第十九条 招标代理机构在其资格许可和招标人委托的范围内开展招标代理业务，任何单位和个人不得非法干涉。
招标代理机构代理招标业务，应当遵守招标投标法和实施条例关于招标人的规定。招标代理机构不得在所代理的招标项目中投标或者代理投标，也不得为所代理的招标项目的投标人提供咨询。
第二十条 招标代理机构的代理权限应当在招标代理合同中具体载明；招标代理机构超越代理权限给招标人造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第二十一条 招标应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。招标文件应当包括以下主要内容：
（一）投标人须知；
（二）招标项目的范围、性质、规模、数量、标准和主要技术要求；
（三）投标报价清单；
（四）评标标准、方法和在评标过程中考虑的相关因素；
（五）交货、竣工或者提供服务的时间；
（六）进行资格预审的项目，要载明对投标人资格审查的标准，要求投标人提供的有关资格资信证明文件等；
（七）投标文件的编制要求；
（八）递交投标文件的方式、地点和截止时间，以及正、副本的份数；
（九）开标的时间、地点；
（十）投标有效期；
（十一）合同主要条款；
（十二）受理投诉的行政监督部门。
全部或部分使用国有资金的项目，招标人在招标文件中确定的建设标准、建设内容等都应当控制在项目审批部门批准的范围之内。
第二十二条 招标人应当与被委托的招标代理机构签订书面委托合同，合同约定的收费标准应当符合国家的有关规定。
第二十三条 招标人采用资格预审办法对潜在投标人进行资格审查的，应当发布资格预审公告、编制资格预审文件。
依法必须进行招标的项目的资格预审公告和招标公告，应当通过国家、省发展和改革部门指定的媒介发布。
编制依法必须招标的项目的资格预审文件和招标文件，应当使用国务院发展和改革部门会同有关行政监督部门制定的标准文体。
第二十四条 招标人应当按照资格预审公告、招标公告或者投标邀请书规定的时间、地点发售资格预审文件或者招标文件。资格预审文件或者招标文件的发售期不得少于5日。
招标人发售资格预审文件、招标文件收取的费用应当限于补偿印刷、邮寄的成本支出，不得以盈利为目的。
第二十五条 招标人应当合理确定提交资格预审申请文件的时间。依法必须进行招标的项目提交资格预审申请文件的时间，自资格预审文件停止发售之日起不得少于5日。
第二十六条 资格预审应当按照资格预审文件载明的标准和办法进行。
国有资金占控股或者主导地位的依法必须进行招标的项目，招标人应当组建资格预审委员会审查资格预审申请文件。资格审查委员会及其成员应当遵守招标投标法和实施条例有关评标委员会及其成员的规定。
第二十七条 资格预审结束后，招标人应当及时向资格预审申请人发出资格预审结果通知书。未通过资格预审的申请人不具有投标资格。
第二十八条 招标人编制的资格预审文件、招标文件的内容违反法律、法规的强制性规定，违反公开、公平、公正和诚实信用原则，影响资格预审结果或者潜在投标人投标的，依法必须进行招标的项目的招标人应当在修改资格预审文件或者招标文件后重新招标。
第二十九条 招标人可以依法对工程以及与工程相关的货物、服务全部或者部分实行总承包招标。以暂估价形式包括在总承包范围内的工程、货物、服务属于依法必须进行招标的项目范围且达到国家规定规模标准的，应当依法进行招标。
第三十条 招标人不得以不合理的条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。
招标人有下列行为之一的，属于以不合理条件限制、排斥潜在招标人或者投标人：
（一）就同一招标项目向潜在投标人或者投标人提供有差别的项目信息；
（二）设定的资格、技术、商务条件与招标项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关；
（三）依法必须进行招标的项目以特定行政区域或者特定行业的业绩、奖项作为加分条件或者中标条件；
（四）对潜在投标人或者投标人采取不同的资格审查或者评标标准；
（五）限定或者指定特定的专利、商标、品牌、原产地或者供应商；
（六）依法必须进行招标的项目非法限定潜在投标人或者投标人的所有制形式或者组织形式；
（七）以其他不合理条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。
第四章 投标
第三十一条 投标人投标时应当向招标人提供下列证件和资料：
（一）营业执照和相应的资质证书；
（二）最近3年的资信和履约情况；
（三）相应的业绩材料；
（四）招标文件规定的其他证件和资料。
第三十二条 投标人将投标文件进行密封后，按照招标文件规定的时间、地点送达，由招标人签收，并出具收件书面证明。书面证明应当载明签收的时间、地点、文件数量和签收人姓名等内容。
第三十三条 有效投标人不得少于 3个，少于 3个的，招标人应当依法重新招标。重新招标后有效投标人仍少于 3个的，属于必须审批的工程建设项目，报原审批部门批准后可以改变招标方式或不再进行公开招标。
第三十四条 未通过资格预审的申请人提交的投标文件，以及逾期送达或者不按照招标文件要求密封的投标文件，招标人应当拒收。
招标人应当如实记载投标文件的送达时间和密封情况，并存档备查。
第三十五条 招标人应当在资格预审公告、招标公告或者投标邀请书中载明是否接受联合体投标。
招标人接受联合体投标并进行资格预审的，联合体应当在提交资格预审文件前组成。资格预审后联合体增减、更换成员的，其投标无效。
联合体各方在同一招标项目中以自己名义单独投标或者参加其他联合体投标的，相关投标均无效。
第三十六条 招标人和投标人在招标投标过程中，不得串通招标投标，投标人不得以低于成本的报价竞标，也不得未经授权以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假、骗取中标。
投标人之间不得以协商投标报价、约定中标人、联合排斥特定投标人等方式串通投标。
依法必须进行招标项目的招标人，不得泄漏标底。招标人、投标人、招标代理机构、评标委员会成员在招标投标、评标、定标过程中，不得泄漏保密资料。
第五章 开标、评标和中标
第三十七条 开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行；开标地点应当为招标文件预先确定的地点。
第三十八条 开标由招标人或委托招标代理人主持，邀请所有投标人参加。依法必须进行招标的项目开标，应当接受有关行政主管部门监督。
第三十九条 开标过程应当对下列事项进行记录，并存档备查：
（一）招标项目的名称、规模和数量；
（二）开标的时间和地点；
（三）参加开标的单位和人员；
（四）投标人的名称及其投标报价；
（五）应当记录的其他事项；
开标记录由主持人和其他在场的有关人员签字确认。
第四十条 招标人或者招标代理机构应当从省政府评标专家库中采用随机抽取的方式确定评标专家并组成评标委员会。评标委员会成员人数应当为5人以上的单数，其中技术、经济方面的专家不得少于成员总数的三分之二。具体组建及管理办法按照《山西省评标专家库及评标专家管理办法》执行。
第四十一条 有下列情形之一的，不得担任评标委员会成员：
（一）投标人或者投标人主要负责人的近亲属；
（二）项目主管部门或者行政监督部门的人员；
（三）与投标人有经济利益关系，可能影响对投标公正评审的；
（四）曾因在招标、评标以及其他与招标投标有关活动中从事违法行为而受过行政或刑事处罚的。
评标委员会成员有前款规定情形之一的，应当主动提出回避。
第四十二条 评标委员会成员不得与任何投标人或者与招标结果有利害关系的人进行私下接触，不得收受投标人、中介人、其他利害关系人的财物或者其他好处，不得透露对投标文件的评审情况和中标候选人的推荐情况以及与评标有关的其他情况。
第四十三条 评标专家应当符合以下条件：
（一）必须是省政府评标专家库中的专家；
（二）具有良好的职业道德，能够公正、公平、廉洁地履行职责，自觉维护国家利益和招标投标双方当事人的合法权益；
（三）从事相关专业领域工作满8年，并具有高级以上职称或者同等专业水平；
（四）熟悉有关招标投标的相关法律、法规，并且有与招标项目相关的实践经验。
第四十四条 评标委员会应根据招标文件规定的评标标准和方法，对投标文件进行系统地评审和比较。招标文件中没有规定的标准和方法不得作为评标的依据。
招标文件中规定的评标标准和评标方法应当合理，不得含有倾向或者排斥潜在投标人的内容，不得妨碍或限制投标人之间的竞争。
第四十五条 在评标过程中，评标委员会可以书面方式要求投标人对投标文件中含义不明确、对同类问题表述不一致或者有明显文字和计算错误的内容作必要的澄清、说明或者补正。澄清、说明或者补正应当以书面方式进行并且不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。
第四十六条 评标委员会完成评标后，应当向招标人提交书面评标报告，并抄送有关行政监督部门。评标报告应当如实记载以下内容：
（一）基本情况和数据表；
（二）评标委员会成员名单；
（三）开标记录；
（四）符合要求的投标一览表；
（五）评标标准、评标方法或者评标因素一览表；
（六）经评审的价格或者评分比较一览表；
（七）经评审的投标排序；
（八）推荐的中标候选人名单与签订合同前要处理的事宜；
（九）澄清、说明、补正事项纪要；
（十）废标情况说明。
第四十七条 评标委员会推荐的中标候选人应当限定在一至三个，并标明排列顺序。
使用国有资金或者国家融资的项目，招标人应当确定排名第一的中标候选人为中标人。排名第一的中标候选人放弃中标、因不可抗力不能履行合同，或者未能按规定提交履约保证金的，招标人可以确定排名第二的中标候选人为中标人。排名第二的中标候选人因前款规定的同样原因不能签订合同的，招标人可以确定排名第三的中标候选人为中标人。
招标人可以授权评标委员会直接确定中标人。
国家、省对特定招标项目的评标有特别规定的，从其规定。
第四十八条 有下列情形之一的，应当作为废标处理：
（一） 投标人未经授权以他人名义投标、串通投标、以行贿手段谋取中标或者以其他弄虚作假方式投标的；
（二） 没有投标人法定代表人或者其授权的代理人签字或者盖章的；
（三）投标文件载明的招标项目完成期限超过招标文件规定的；
（四）不符合技术规格和标准要求的；
（五）货物包装方式、检验标准和方法等不符合招标文件要求的；
（六）附有招标人不能接受的条件的；
（七）其他不符合法律、法规和招标文件规定的。
废标应当在开标时由招标人依法当众认定并宣布。废标不得参与评标。
第四十九条 依法必须招标的项目，招标人应当自确定中标人之日起15日内，向有关行政监督部门提交招标投标情况的书面报告。书面报告应当包括下列内容：
（一）招标方式、招标组织形式和发布招标公告的媒介；
（二）资格预审文件和资格预审结果；
（三）招标文件中投标人须知、技术规格、评标标准和办法、合同主要条款等内容；
（四）评标报告；
（五）中标结果。
中标人确定后，招标人应当向中标人发出中标通知书，并同时将中标结果通知所有未中标的投标人。中标通知书对招标人和中标人都具有法律效力。
第五十条 投标人拟将中标项目分包的，招标人和投标人必须遵守下列规定：
（一）招标人不得为投标人指定分包单位；
（二）分包人应当在投标文件中载明；
（三）分包的内容为中标项目的部分非主体、非关键性工作；
（四）接受分包的人应当具有相应的资质条件且不得再次分包。
第五十一条 招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起30日内，根据招标文件和中标人的投标文件，在中标通知书注明的时间、地点签订书面合同。在订立合同时，招标人和中标人都不得向对方提出招标文件以外的要求，不得再行订立背离合同实质性内容的其他协议。
第六章 监督管理
第五十二条 各有关行政主管部门须将监督过程中发现的问题及时通知项目审批部门，项目审批部门可根据情况依法暂停项目实施或暂停资金拨付。
第五十三条 投标人或者其他利害关系人认为招标投标活动不符合《中华人民共和国招标投标法》和本办法有关规定的，有权向有关行政主管部门投诉或者向招标人提出异议。有关行政主管部门或者招标人应当自受理之日起 30日内处理完毕后书面答复投诉人，并为投诉人保密。
第七章 法律责任
第五十四条 违反本办法规定，依法必须进行招标的项目而不进行招标的、将必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标的，依据《中华人民共和国招标投标法》第四十九条规定，责令限期改正，可以处项目合同金额5‰以上10‰以下的罚款；对全部或者部分使用国有资金的项目，可以暂停项目实施或者暂停资金拨付；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究责任。
第五十五条 违反本办法，依法必须进行招标项目的招标方案应当经项目审批（核准）部门核准而未经核准的，或者未按项目审批（核准）部门核准的招标方案进行招标的，由有关行政主管部门依法责令限期改正，并进行处罚。
第五十六条 违反本办法规定，招标人或者其委托的招标代理机构应当发布招标公告而不发布的，未在指定的媒介上发布招标公告的，依据《山西省工程建设项目招标投标条例》，责令改正，可并处1万元以上5万元以下罚款。
第五十七条 招标代理机构违反本办法规定，泄露应当保密的与招标投标活动有关的情况和资料的，或者与招标人、投标人串通损害国家利益、社会公共利益或者他人合法权益的，依据《中华人民共和国招标投标法》第五十条规定，处5万元以上25万元以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额5%以上10%以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，暂停直至取消招标代理资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第五十八条 招标人以不合理的条件限制或排斥潜在投标人的，对潜在投标人实行歧视待遇的，强制要求投标人组成联合体共同投标的或者限制投标人之间竞争的，按照《中华人民共和国招标投标法》第五十一条的规定，责令改正，可以处1万元以上5万元以下罚款。
第五十九条 依法必须进行招标项目的招标人违反本办法规定，泄露标底的，由有关行政主管部门按照《中华人民共和国招标投标法》第五十二条的规定，给予警告，可以并处1万元以上10万元以下罚款；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
前款所列行为影响中标结果的，中标无效。
第六十条 评标委员会成员在评标过程中擅离职守，影响评标程序正常进行，或者在评标过程中不能客观公正地履行职责的，给予警告；情节严重的，取消担任评标委员会成员的资格，之后不得再参加任何依法必须进行招标项目的评标，并处以1万元以下罚款。
第六十一条 评标委员会成员收受投标人、其他利害关系人财物或者其他好处的，评标委员会成员或者与评标活动有关工作人员向他人透露对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐以及与评标有关的其他情况的，依据《中华人民共和国招标投标法》第五十六条规定，给予警告，没收收受的财物，可以并处3000元以上5万元以下的罚款。有所列违法行为的评标委员会成员取消担任评标委员会成员的资格，不得再参加任何依法必须进行招标项目的评标；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十二条 中标人将中标项目转让给他人的，将中标项目分解后分别转让给他人的，将中标项目的部分主体、关键性工作分包给他人的，或者分包人再次分包的，转让、分包无效。依据《中华人民共和国招标投标法》第五十八条的规定，处转让、分包项目金额5‰以上10‰以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；可以责令停业整顿；情节严重的，由工商行政管理部门吊销其营业执照。
第六十三条 对招标投标活动依法负有行政监督职责的国家机关工作人员徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六十四条 违反本办法规定的其他行为，按照有关法律、法规和规章的规定予以处罚。
第八章 附则
第六十五条 本办法由市发展和改革委员会负责解释。
第六十六条 本办法自发布之日起施行。