石棉制品生产许可证实施细则

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 03:01:02   浏览:8956   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

石棉制品生产许可证实施细则

国家建筑材料工业局


石棉制品生产许可证实施细则
国家建筑材料工业局



(一九九0年十二月十七日国家建筑材料工业局发布)


第一条 根据国务院发布的《工业产品生产许可证试行条例》(以下简称《试行条例》)和原国家经济委员会发布的《工业产品,生产许可证管理办法》的有关规定,制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于全国所有生产石棉制品的企业。
第三条 生产许可证的颁发、管理和监督工作。
(一)在全国工业产品生产许可证办公室的领导下,由国家建筑材料工业局(以下简称国家建材局)生产许可证办公室负责全国石棉制品生产许可证的颁发、管理和监督工作。
(二)省自治区、直辖市及计划单列市建材产品生产许可证办公室(以下简称省市建材许可办)在国家建材局生产许可证办公室(国家建材局许可办)和省、自治区、直辖市及计划单列市工业产品生产许可证办公室(以下简称省市工许办)的指导下,负责本地区石棉制品企业生产许可
证的审查、管理和监督工作。
第四条 企业取得生产许可证的必备条件
(一)持有工商行政管理部门核发的营业执照,生产的产品与营业执照相符。持监时营业执照的企业不能提出申请。
(二)产品质量符合附件四的国家标准、专业标准。
(三)具备保证产品质量的主要生产设备、工艺装备、计量、检测及测试手段(固定资产在200万元以下的企业在具备必要的生产控制手段、可联合、分片建立物理检验室或产品委托符合条件要求的检验部门代验,亦视为检验室合格)。
(四)企业的质量保证体系按“石棉制品生产许可证审查考核办法”审查考核合格。
(五)联营企业各分厂必须自身达到上述规定条件才能取得生产许可证。
第五条 申请与审批
(一)企业申请
申请石棉制品生产许可证的企业,应严格遵守本实施细则的规定,填写石棉制品生产许可证申请书(简称申请书),经企业主管部门(县级以上单位)签署意见后,向省市建材许可办提出申请,同时缴纳生产许可证申报费用。
(二)地方审查
省市建材许可办对上报企业的生产许可证申请书审查合格后(不合格的退回),即通知检验单位安排抽检样品,抽检合格后,按本实施 细则对企业进行审查。审查合格并签署意见后,报省市工许办签署意见,上报国家建材局许可办。审查时应主动邀请省级劳动部门派员参加。
(三)部门抽检
国家建材局许可办对省市建材许可办上报的材料进行审查(不合格的退回),并对其中部分企业进行抽检,合格后,颁发该产品生产许可证;并将抽检结果报全国工业产品生产许可证办公室,同时抄送省市工许办和省市建材许可办。
(四)登报公布
全国工业产品生产许可证办公室对取得生产许可证的企业分批登报公布。
(五)限期整顿
经审查或抽检不合格的企业,分别由国家建材局许可办和省市建材许可办逐级通知该企业,并提出整改的具体意见和要求。不合格的企业,允许企业在半年内整顿,再次提出申请。再经审查或抽检仍不合格,则取消其申请资格。
第六条 产品质检单位
经国家技术监督局全国工业产品生产许可证办公室批准的各级石棉制品质量监督检测机构在同级建材产品生产许可证办公室领导下进行有关工作。暂缺检验单位的计划单列市,由所在省、自治区批准的检验单位代检。暂缺检验单位的省、自治区、直辖市的石棉水泥制品检验工作由国家
水泥混凝土制品质量监督检验测试中心(以下简称苏州质检中心)负责抽检工作;其他石棉制品由国家建材局非金属矿产品质量监督检验测试中心(以下简称咸阳质检中心)负责抽检工作。检验单位按现行国家标准或专业标准规定进行抽样检验,并提出检验报告,交被检企业所属省市建材
许可办。企业对省市级检验单位的检验结果有异议时,允许在一个月内分别向苏州质检中心、咸阳质检中心提出仲裁要求。
第七条 审查员的聘任
石棉制品生产许可证审查员分部级审查员和省级审查员,分别由国家建材局许可办和省市建材许可办聘任。
审查员按《工业产品生产许可证管理办法》(以下简称《管理办法》的附件二《发放生产许可证工作人员守则》规定,从建材行业管理部门、检验单位和企业中挑选工作负责、经验丰富的石棉制品专业人员担任,具体办法如下:
(一)部级审查员,由国家建材局许可办直接聘任或由各省市建材许可办推荐,经培训、批准后由国家建材局许可办正式聘任,并颁发聘任书及证书。
(二)省级审查员:由各省市建材许可办聘任并根据本地区工作量大小组成若干审查小组。每组审查员不得少于三人。省市建材许可办应派员参加,并负责组织审查工作。
第八条 石棉制品生产许可证自批准日期起,有效期为五年。
第九条 取得石棉制品生产许可证的企业,必须在其产品说明书或包装上注明所取得的石棉制品产品生产许可证的标记和编号。
石棉制品各产品生产许可证的标记和编号按《工业产品生产许可证管理办法》第十二条、第十三条规定填写。石棉制品各产品生产许可证的标记和编号为:
XK23-□□□-□□□□
其中:XK-生产许可证标记X-代表许(xu);K-代表可(ke);23-发证部门编号;《工业产品生产许可证管理办法》附件-规定:国家建材局发证的编号为“23”。
□□□-生产编号,国家建材局许可办规定石棉制品发证的产品编号为002-015;
□□□□-生产许可证编号;
第十条 省市工许办和省市建材许可办及企业主管部门、石棉制品质量监督检验机构要对取得生产许可证的石棉制品企业及其产品进行经常性的监督。凡发现下列情况之一,省市建材许可办应及时调查核实,报国家建材局许可办,经全国工业产品生产许可证办公室审核后注销其石棉制
品生产许可证。
(一)质量管理混乱,将未经检验的产品出厂或废品出厂,限期整顿后仍不符合要求:
(二)弄虚作假,以次充好,欺上瞒下;
(三)因石棉制品质量问题造成重大质量事故;
(四)将石棉制品生产许可证或印有生产许证标记的包装材料等转让给其他企业使用。
第十一条 本实施细则发布后,石棉制品企业应积极提出申请,逾期不申请或申请后未取得生产许可证的企业,其产品视为“无证产品”。新建或转产的石棉制品企业,试生产达到半年时必须提出申请。
第十二条 获得石棉制品生产许可证的企业,如因故转产或确定产品淘汰时,原生产许可证即告失效,由省市建材许可办收交国家建材局许可办。企业不得以改型产品为名,冒用过去申请的生产许可证编号或自行在编号上附加尾号。
第十三条 本实施细则由国家建材局许可办负责解释。
第十四条 本实施细则自发布之日起施行。



1990年12月17日
下载地址: 点击此处下载

广州市扶助残疾人优惠措施若干规定

广东省广州市政府


广州市扶助残疾人优惠措施若干规定
广州市政府


规定
第一条 为发扬社会主义的人道主义精神,帮助残疾人解决实际问题,根据《中华人民共和国残疾人保障法》的规定,结合本市的实际情况,制定本规定。
第二条 凡符合国家规定的残疾标准,持有广州市残疾人联合会核发的《残疾人证》的残疾人,可享受本规定优惠待遇。
第三条 本规定由广州市残疾人联合会组织实施。
第四条残疾人在本市、区、县(市)辖内就近的各级医院看病,可优先挂号、优先就诊、优先取药。
第五条 对享受国家医疗保健的白内障、小儿麻痹后遗症患者,所做检查治疗处理药费和手术费用,属公费医疗费报销范围的,按市公费医疗有关规定报销;享受劳动医疗的,可参照公费医疗办法执行;属自费的,如经济上确有困难,经当地民政、财政部门审批,给予适当补贴。
第六条 在市属区、县(市)范围内的普通小学、中学、职业中学,对残疾人学生免收学费,因生活困难的,可减免杂费。中等专业学校、技工学校、普通高等院校,对残疾人学生减免学费、杂费;对丧失劳动能力的残疾人子女免收学费,可减免杂费。
对残疾人(含配偶没入户)的子女入托、入学免收赞助费、建校(园)费。
高等院校应招收符合国家规定的录取标准的残疾考生,不得因其残疾而拒绝接收。
第七条 对残疾人员开办个体经营,如从事劳务、修理、服务性的,经当地残疾人联合会证明可优先核发营业执照;其取得的经营收入,经工商、税务部门核准,可免征营业税、所得税和工商管理、市场管理、卫生、治安费。对从事商业经营的,如营业收入较小,纳税确有困难的,可
向工商、税务部门申请,经核准给予定期减免税的照顾。
第八条 工商和有关部门在新开办市场时,对残疾人申请摊位,应给予优惠照顾。
第九条 盲人持有市有关部门核发的按摩员证书,开办个体按摩诊所,免收各种管理费。
第十条 残疾人开办私营企业,凡安置残疾人员占生产人员总数35%以上的(残疾职工人数计算:对行动不便的残疾人,在家或工疗站、企业附设车间加工生产,可作安置残疾人员比例计算。下同),免征所得税;超过10%未达到35%的,减半征收所得税。
企业安置残疾人员占生产人员总数35%以上的,如从事劳务、修理、服务性的收入,免征营业税;安排残疾人员占生产人员总数50%以上的,其销售的产品(除国家规定不能减免的产品外),可免征产品税、增值税。安置残疾人员占生产人员总数的35%以上的,如发生亏损或利
润低微,可申请免征产品税或增值税。
农村的残疾人本人从事种养殖业,可免征农业税、乡(镇)统筹费、义工费、公益事业和其他社会负担。
残疾人组织举办残疾人用品用具供应服务站,经税务部门批准,可免征三至五年的所得税。
第十一条 对丧失劳动能力、无依无靠、无经济来源的残疾人,属城镇的,由民政部门优先安排入老人院;属农村的,由乡政府优先纳入五保户,安排入敬老院。
第十二条 城镇中度以上的残疾人与外地人结婚的,为照顾残疾人生活,可向有关部门申请,优先解决其配偶入户和减免城市基础设施增容费。
第十三条 对持残疾人证的盲人、下肢残疾人乘坐客运汽车、火车、飞机、轮船给予优先购票、优先上车及候机等服务。盲人持市残疾人联合会发的盲人身份证,免费乘坐市内公共汽车、电车、渡江轮船、地铁。肢残患者免费携带随身必备的辅助用具。
单位和个人邮寄盲人读物邮件的,可免费邮递。
第十四条 农村主劳残疾人新建或扩建房屋有困难的,经当地残联证明及有关部门批准,可免收宅基地管理费和土地使用税。
第十五条 残疾人持残疾人证,在市属电影院、剧场观看电影、录像、体育表演、文艺演出等活动,可五折优先购票。
第十六条 残疾人进入市内各公园、体育场馆,五折优惠购门票;准许肢残患者轮椅进入公园。
第十七条 本规定由市残疾人联合会负责解释。
第十八条 本规定自公布之日起实行。



1993年11月4日

国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》的通知

国家计委办公厅


国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》的通知

计办价格[2001]809号

2001年7月17日

国家计委办公厅


各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、物价局:

  根据我委《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》(计价格[2001]13号)的有关规定,我们研究制定了《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

  附件:一、药品单独定价论证会试行办法

     二、化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)

  

附件一:

       药品单独定价论证会试行办法

  第一条 为提高药品单独定价工作的透明度和科学性,规范药品单独定价专家论证会程序,制定本办法。

  第二条 参加专家论证会的人员,为国家计委邀请的专家、申报企业代表和国家计委有关工作人员。

  第三条 参加药品单独定价论证会的专家为从业时间较长、具有业务专长、在行业中具有较权威的地位及影响、对单独定价药品有关情况有一定研究的人员,包括药理学专家、临床药学专家、制剂学专家及药品价格管理专家等。备选专家经有关单位推荐,由国家计委(价格司)确定,并建立专家库。

  第四条 参加论证会的专家人选由国家计委(价格司)从专家库中选定,组成专家组。专家组组长由国家计委(价格司)提名、经参加论证会的专家通过后确定。

  第五条 参加论证会的专家,如与审议的药品或企业有直接利害关系的,应予回避。

  第六条 申请单独定价的企业,应按照《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》的有关要求,填报《申请单独定价药品情况概述》和《药品单独定价申报表》(20份),并附能够证明该填报资料真实性的有关文件资料(1套),由企业法人签名,于论证会前10个工作日寄送到国家计委(价格司)。所提资料需保密的部分,应予以注明。《申请单独定价药品情况概述》应包括药品名称和剂型、申报的理由、申报的价格水平等内容,不超过1000字。

  第七条 国家计委(价格司)在论证会召开前把企业申报的有关文件资料送参加论证会的专家。

  第八条 受理并提交专家论证会审议的药品,由国家计委(价格司)书面通知(或者委托省级价格主管部门代为通知)有关企业派出代表出席论证会。

  第九条 申报企业参加论证会的代表,应当熟悉申报药品的有关情况,能够解释和回答专家提出的问题。申报企业参加论证会的代表不超过5人。

  第十条 专家论证会由国家计委(价格司)组织并主持,具体程序为:

  (一)主持人介绍会议安排;

  (二)企业代表介绍申请单独定价理由及具体意见,时间不超过15分钟;

  (三)评议专家向申请企业代表进行质询;

  (四)企业代表退席,评议专家进行讨论和审议。

  第十一条 参加论证会企业代表应遵守以下规则:

  (一)服从会议安排,遵守会场纪律;

  (二)如实陈述情况和意见,如实回答和解释评议专家提出的问题和质询意见;

  (三)不得采取不正当手段影响专家提出评审意见。

  第十二条 参加论证会的专家应遵守以下规则:

  (一)科学公正地审议企业的申报意见和有关资料;

  (二)认真负责地提出企业申报单独定价药品价格的结论性意见;

  (三)论证过程中不与申报企业代表接触。

  第十三条 参加论证会的专家及会议工作人员应对会议评议情况及结果保密。不得泄露企业提出应予保密的有关材料。

  第十四条 专家审议企业申报资料的重点是:

  (一)企业申请单独定价药品及其生产技术和工艺是否具有创新性和先进性;

  (二)申请单独定价药品的生产过程有无验证制度;

  (三)申请单独定价药品的内控质量标准是否达到国内和国际先进水平,检测方法是否具有先进性;

  (四)申请单独定价药品有效性和安全性是否明显高于同种一般药品;

  (五)申请单独定价药品是否建立了不良反应监测体系。

  第十五条 药品单独定价的质询和审议,应围绕以下问题进行:

  (一)申请单独定价药品质量差异的材料和数据是否真实、可信;

  (二)因质量差异产生疗效及安全性差异的材料是否具有说服力;

  (三)提出的单独定价水平是否经济合理。

  第十六条 专家评议意见表述为三种情况:

  (一)企业提出的理由和材料有充分的说服力,应予单独定价并同意企业申报的价格意见;

  (二)企业提出的申请理由和材料虽有说服力,应予单独定价但不同意企业申报的价格意见,专家提出对单独定价水平的意见;

  (三)企业的申请理由和材料缺乏说服力,不予单独定价,企业应执行国家统一定价。

  第十七条 论证会评议最终意见经全体专家讨论后形成,由专家组组长审定。专家组内有不同意见的,应在最终意见中注明。

  第十八条 企业陈述、专家质询和评议意见及论证会评议结果均由会议工作人员记录备查。

  第十九条 单独定价药品的价格水平,由国家计委依据专家论证会评议结果制定。

  第二十条 参加论证会的企业代表违反第六条和第十一条有关规定的,取消其申报单独定价资格;已经通过专家论证会并向社会公布单独定价的,由国家计委(价格司)撤消其单独定价;情节严重并造成严重后果的,国家计委(价格司)将对其进行通报批评,并追究有关责任。

  第二十一条 参加论证会的专家违反第十二条、第十三条规定的,取消其专家资格;造成企业损失的,由责任人自行承担。

  第二十二条 国家计委参加论证会的工作人员违反第十三条规定造成泄密的,按照《价格法》第四十条规定追究有关责任人的责任。

  第二十三条 本办法自2001年8月10日起试行。

 

附件二:

    化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)

   化学药品单独定价申报评审指标体系包括以下七项:

  一、综合情况

  (一)企业概况。申请单独定价药品生产企业的历史和规模。

  (二)开发能力。申请单独定价药品生产企业的药品研制开发和市场开发能力。

  (三)市场销售。申请单独定价药品的生产销售历史和市场份额。

  (四)生产质量。申请单独定价药品生产企业通过国家GMP认证的有关情况。

  二、生产过程

  (一)生产前质量保证措施。申请单独定价药品生产企业厂房设计和建设、水质、动力和环境等方面采取措施保证产品质量的情况。

  (二)原料采购。申请单独定价药品生产企业对自产或采购原辅料的质量要求。

  (三)生产技术和工艺。申请单独定价药品生产技术和工艺的先进性。

  (四)生产设备。申请单独定价药品的主要或关键性生产设备的先进性。

  (五)验证制度。申请单独定价药品生产企业在使用设备和药品生产过程中的验证和中间体质量检验制度。

  三、药品质量

  (一)企业内控质量标准。申请单独定价药品的出厂内控质量标准、药品效期内控质量标准和药品内控的有效期与国家标准(药典)的比较情况。

  (二)质量抽检。近5年来在国家规定有效期内省级以上药品监管部门抽检申请单独定价药品的批数及质量不合格的记录。

  四、疗效及安全性

  (一)疗效及安全性的差别比较。申请单独定价药品与对照药品(对照药品应选择通过国家GMP认证的企业的同种药品,下同)疗效及安全性临床应用比较情况。

  (二)药品不良反应监测。申请单独定价药品的不良反应监测体系实施情况。

  五、费用

  (一)每日剂量和疗程剂量的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日剂量和疗程剂量比较情况。

  (二)每日费用和疗程费用的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日费用和疗程费用比较情况。

  六、成本及价格

  (一)成本。申请单独定价药品的生产或进口的实际成本情况。

  (二)价格。申请单独定价药品的实际出厂(口岸)价格情况。

  (三)国际市场价格比较。申请单独定价药品国内销售价格与国际市场价格比较情况。

  七、药品单独定价水平的合理性

  (一)申请单独定价药品与对照药品的疗效价格比的合理性。

  (二)企业提供高质量申请单独定价药品所增加的成本与患者因使用该药品所增加的收益比的合理性。

  申请药品单独定价的企业,需根据上述指标要求,按剂型提交《申请单独定价药品情况概述》(字数在1000字以内),并填写《药品单独定价申报表》(附表),具体填写要求见《药品单独定价申报表填写说明》(附件)。

  附表:《药品单独定价申报表》

  附件:《药品单独定价申报表》填写说明

 

附表:

          药品单独定价申报表

项目名称
单独定价药品有关情况
对照药品有关情况
备注

生产企业名称
     
一、








企业

情况
1、生产企业建厂时间
     
2、2000年药品销售总额
     
3、其它
     
开发

能力
1、是否拥有产品专利
     
2、是否国内首家获得批准生产或进口注册许可
     
3、其它
     
市场

销售
1、在中国获得批准上市的时间
     
2、在中国实际上市的时间
     
3、2000年市场销售量
     
4、市场销售份额%
     
5、其它
     
生产

质量
1、获得国家GMP认证的时间
     
2、GMP认证情况
     
3、其它
     
其它
       
二、








产前质保措施
1、厂房设计和建设
     
2、水质
     
3、动力
     
4、环境
     
5、其它
     
原料

采购
1、原辅料的质量要求
     
2、原料供应厂家
     
3、原料采购价格
     
4、其它
     
生产

工艺
1、生产工艺或技术的先进性
     
2、生产工艺或技术专利情况
     
3、环保措施
     
4其它
     
生产

设备
1、主要或关键性生产设备名称及厂家
     
2、主要或关键性生产设备的先进性
     
3、其它
     
验证

制度
1、生产设备验证
     
2、生产过程验证
     
3、中间体质量检验制度
     
4其它
     
其它
       
三、








质量标准依据
1、执行国家规定的质量标准
     
2、是否达到国际先进水平的质量标准
     
3、其它
     
出厂质量标准
1、药品出厂内控质量标准
     
2、出厂内控质量标准与国家标准(药典)的比较
   
3、其它
     
效期质量标准
1、药品效期内控质量标准
     
2、效期质量标准与国家标准(药典)的比较
   
3、其它
     
有效期
1、药品内控有效期
     
2、内控有效期与国家标准(药典)的比较
     
3、其它
     
质量抽检情况
1、国家质量抽检记录
     
2、省级质量抽检记录
     
3、其它
     
其它
       
四、












疗效及安全性的比较
1、药效学的文献或论文资料
     
2、药物代谢动力学比较的文献或论文资料
     
3、生物等效性或生物利用度比较的文献或论文资料
     
4、临床疗效比较的文献或论文资料
     
5、临床副作用比较的文献或论文资料
     
6、其它
     
不良反应监测
1、药品不良反应监测情况
     
2、药品不良反应报告小结
     
3、其它
     
其它
       
五、




剂量差别性
1、每日剂量
     
2、疗程剂量
     
3、其它
     
费用差别性
1、每日药费
     
2、疗程费用
     
3、其它
     
其它
       
六、


































制造

成本
1、原辅材料
     
2、包装
     
3、燃料动力
     
4、工资
     
5、制造费用
     
6、其它直接支出
     
以上小计
     
期间

费用
1、销售费用
     
2、财务费用
     
3、管理费用
     
以上小计
     
销售利润
     
价格

情况
1、实际出厂价(无税)
     
2、实际出厂价(含税)
     
3、价格折扣情况
     
4、现行实际零售价格
     
5、相关国家可比价格
     
其它
       
七、










不分页显示   总共2页  1 [2]

  下一页