石家庄市轨道交通建设管理办法

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石家庄市轨道交通建设管理办法

河北省石家庄市人民政府


石家庄市轨道交通建设管理办法


(2013年7月15日石家庄市第十三届人民政府第4次常务会议审议通过 2013年7月17日石家庄市人民政府令第182号公布 自2013年9月10日起施行)




第一章 总则

第一条 为规范轨道交通建设管理,保障轨道交通建设的顺利进行,促进轨道交通事业持续健康发展,根据国家相关法律、法规,结合本市情况,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内轨道交通规划、用地、投资、建设、设施保护及其相关的管理活动。

第三条 本办法所称轨道交通,是指城市公共交通系统中的城市地铁、轻轨等轨道公共客运系统。

本办法所称轨道交通设施,包括轨道、路基、高架道路(含桥梁)、隧道、车站(含出入口、通道、通风亭和冷却塔)、控制中心、车辆段、停车场、变电站(所)等土建工程,车辆、供电、环控、通信、信号、给排水、空调、消防、防灾和报警、售检票、电扶梯、屏蔽门(站台门)、旅客信息系统、站内外导向标志系统、隔音屏障、人防设施等,以及为保障轨道交通运营而设置的其他相关设施。

第四条 轨道交通发展应当遵循统筹规划、分步实施、安全第一、科学管理的原则。

第五条 市人民政府建立轨道交通综合协调机制,协调解决轨道交通建设、运营中的重大事项。

市轨道交通管理机构负责组织实施本办法。

市发展改革、财政、城乡规划、国土资源、建设、安监、质监、城市管理、园林、水利、环保、文物保护、交通、公安、人防等部门在各自职责范围内负责轨道交通建设的相关管理工作。

市、相关各县(市)土地储备机构负责轨道交通建设及开发所涉及土地的储备工作,市土地收储中心具体办理相关业务。

轨道交通沿线各县(市)、区人民政府(含石家庄高新技术产业开发区、正定新区管理机构,下同)应当配合做好轨道交通相关工作,在财政、规划、用地、建设、设施保护等方面优先保障轨道交通发展。

市轨道交通管理机构成立轨道交通建设和运营单位(简称建设单位或运营单位),具体负责本市轨道交通的建设、运营和沿线综合开发等相关工作。

第六条 轨道交通项目的报批、审批工作按照国家有关支持重点工程的政策执行。

轨道交通建设过程中涉及到规划、建设、城市管理、安监、质监、环保、文物保护、交通、消防、人防、园林、水利等审批,由市级人民政府相关职能部门统一审批管理,各部门应当优化审批流程,优先办理轨道交通行政审批手续。

第七条 电力、通信、给水、排水、供热、燃气等相关单位,应当优先保证轨道交通建设和运营。

公民、法人及其他社会组织应当支持轨道交通发展,保护轨道交通设施,维护轨道交通建设秩序。

第二章 规划与用地

第八条 轨道交通规划包括轨道交通线网规划、轨道交通设施用地控制规划(含轨道交通地下空间利用规划)、轨道交通建设规划以及相关的专项规划。

第九条 编制轨道交通规划应当依据本市国民经济和社会发展规划、城乡规划、城市综合交通规划,符合土地利用总体规划,与其他公共交通建设规划、地下空间开发利用专项规划相衔接。规划的制定应当征求市人民政府各相关职能部门、沿线县(市)、区人民政府和社会公众的意见。

轨道交通线网规划、轨道交通设施用地控制规划、轨道交通建设规划由市轨道交通管理机构组织编制,并依照相关规定报批。按照批准的规划,市轨道交通管理机构编制轨道交通年度建设计划和相关专项规划。

轨道交通规划审批通过后纳入城市规划。经批准的轨道交通规划不得随意变更;确需变更的,应当按照原审批权限和规定程序办理报批。

第十条 市城乡规划、国土资源主管部门应当严格管理轨道交通设施用地控制规划范围内的土地,作为市政基础设施用地纳入规划管理控制之中,保障轨道交通建设的需要。

轨道交通设施用地控制规划红线范围内严格控制建设其他项目,确需与轨道交通设施连接、合建的项目以及其他市政公用设施,市城乡规划主管部门应当书面征询市轨道交通管理机构的意见后,出具规划条件,办理审批手续。

轨道交通设施规划用地控制,应当考虑安全运营的需求,并预留疏散空间。规划轨道交通站点用地时,应当充分考虑轨道交通与常规公交车辆、客运出租车、社会车辆、长途客运、铁路、航空等交通方式的衔接,具备条件的应预留换乘枢纽、停车场等公共交通和公共设施用地。

城市规划确定的轨道交通设施用地,不得随意改变用途;确需改变用途的,应当按照法定程序重新办理报批。

第十一条 轨道交通设施用地由市、县级人民政府以划拨方式供应。国土资源主管部门应当按照轨道交通规划要求和建设时序供应轨道交通设施用地。

轨道交通建设用地使用权实行地表、地上、地下立体分层登记制度,由国土资源主管部门按照土地使用情况办理供地手续和权属登记。

第十二条 轨道交通建设工程实行“地表、地上、地下统筹协调”的原则。其他新建工程与轨道交通建设相冲突的,按照优先重点、兼顾一般的原则办理。

轨道交通建设需要使用地表、地上、地下空间时,相邻的建(构)筑物、市政管线等设施的所有权人、使用权人和土地使用权人应当提供必要的便利。

轨道交通建设使用地下空间的,按照城市规划要求和土地分层使用的原则处理,不受其上方土地使用权的限制,其上方和周边建(构)筑物的所有权人和土地的使用权人应当提供便利。

轨道交通出入口、通风亭和冷却塔等设施需要与周边物业结合建设的,周边物业的所有权人、使用权人应当提供必要的便利。

轨道交通建设对相关权利人的合法权益造成损失的,应给予合理补偿。

第十三条 市地名管理机构根据有关规定,组织编制轨道交通沿线车站命名预案,经社会公示后报市人民政府批准。

第三章 投资与土地综合开发

第十四条 轨道交通建设资金实行政府投入和多渠道筹集相结合的原则,投资者的合法权益受法律保护。

第十五条 市人民政府负责轨道交通建设项目资本金的筹措,建立健全轨道交通建设资金的投入、补贴和补偿机制,保障轨道交通建设和运营的顺利进行。

设立轨道交通建设发展专项资金,资金的筹集、使用和监管按照市人民政府专门规定执行。

市轨道交通管理机构负责轨道交通建设投融资工作,建设单位具体负责融资方案的落实,市财政、国土资源、金融等相关部门在各自的职权范围内做好相关工作。

第十六条 市财政部门和审计部门派驻专门人员按照相关规定对轨道交通投资和工程建设资金使用进行跟踪审计和监督。

第十七条 新建轨道交通的配套工程属市政工程性质的,列入市城建计划,并在市城建计划中安排资金。

第十八条 轨道交通站点周边物业需要与轨道交通出入口对接的,应遵循有偿使用原则。

第十九条 轨道交通站点边缘外侧500米范围内土地、轨道交通特定片区土地经市人民政府批准纳入轨道交通用地控制范围的,在制定土地储备计划和房屋征收计划时,土地储备机构和房屋征收部门应征求轨道交通管理机构的意见,其土地出让净收益全部用于轨道交通建设、运营和偿还债务。

市、县(市)土地储备机构对轨道交通站点边缘外侧500米范围内有开发价值的地块优先收储,满足轨道交通建设融资需要。

第二十条 建设单位对与轨道交通设施结构上不可分割、工程上必须统一实施的项目,统一进行规划设计、综合开发。

第二十一条 市、县(市)土地储备机构储备的规划为经营性用途的土地,涉及轨道交通项目安全、对土地使用者有限制和特别要求的,可以采取招标方式出让,按照综合条件最佳者得的原则确定受让人。

第二十二条 轨道交通建设项目需要缴纳的行政事业性收费中,属市人民政府审批权限内的新型墙体材料专项基金、渣土处置费、城市基础设施配套费等予以减免;需要缴纳的其他税费,可以减免的,按照有关规定予以减免。

第二十三条 市建设主管部门根据轨道交通工程投资规模和建设特点,对轨道交通工程农民工工资保证金的收缴和使用进行专项管理。

第四章 建设

第二十四条 轨道交通项目建设应当按照国家规定的基本建设程序进行。

轨道交通项目的勘察、设计、施工、监理、检测、监测、设备供应、验收等建设活动,应当遵守法律、法规、技术标准和规范。

第二十五条 轨道交通建设可根据项目具体情况,采用工程总承包、建设-移交(BT)、建设-运营-移交(BOT)等运作模式,报人民政府批准后实施。

第二十六条 轨道交通建设单位应当依照国家《招标投标法》、《招标投标法实施条例》及省、市相关规定,对工程的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设相关的设备、材料等的采购,依法组织招标,招标投标活动应当进入招标投标交易场所进行。

第二十七条 轨道交通参建单位应当采取安全防范措施,减少轨道交通对上方和周围已有建(构)筑物和城市基础设施的影响,保障其安全。

施工单位应采取有效措施减少和防止粉尘、废水、废气、噪音、振动对周边环境的污染和危害。

第二十八条 建设单位对轨道交通工程建设负总责。建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、监理单位、质量检测单位、监测单位以及其他与轨道交通工程安全和质量有关的单位,依法承担轨道交通工程安全和质量责任。各单位的主要负责人对本单位轨道交通工程安全和质量管理工作全面负责,项目负责人对所承担的轨道交通工程安全和质量负责。

市建设主管部门负责轨道交通工程安全和质量的监督管理,应结合轨道交通项目的建设模式及特点,制定专门的轨道交通工程质量监督与验收管理办法,明确轨道交通项目质量监督及验收标准。其他相关部门依照法律、法规及本办法的规定,在各自职责范围内对有关轨道交通工程安全和质量工作实施监督管理。

第二十九条 因轨道交通建设需要永久或者临时迁改市政管线的,由建设单位负责管线综合设计的报批工作。各管线产权单位根据批准的管线综合设计方案及规划要求办理施工图报批以及规划、土地、建设等前期手续,并组织各自管线迁改。迁改费用经市财政部门审定后,由建设单位承担。

迁改管线时增容或提高标准的,增容部分及超出标准部分的费用建设单位不再承担。

第三十条 因轨道交通建设需要临时迁移的监控设备、交通设施、环卫设施、公共照明设施、体育健身设施、广告牌、宣传栏等,由各自产权或管理单位负责迁移、保管等工作。具备回迁条件后,产权或管理单位将原设施恢复,迁移和恢复费用经市财政部门审定后,由建设单位承担。

设施迁移需要开挖路面的,迁移完工后应由道路原维护单位负责及时恢复。

第三十一条 因轨道交通建设确需移植树木的,建设单位应组织园林等相关部门共同论证并优化树木移植方案,尽可能减少树木移植的数量,并按相关规定办理报批手续,园林部门应及时审批,并负责组织移植工作。移植费用经市财政部门审定后,由建设单位承担。

在轨道交通设施用地控制范围内的附属绿化工程,由建设单位向市园林主管部门办理报批手续后组织实施。

第三十二条 轨道交通建设期间,公安交通管理部门应当对施工涉及的路段,组织制订交通疏解方案及道路交通堵塞应急处理预案。交通疏解方案应当在实施七日前在本市主要媒体上发布。

第三十三条 轨道交通工程验收按照国家规定的条件及程序进行,分为单位工程质量验收、项目预验收、项目竣工验收、国家验收四个阶段。

轨道交通工程所包含的所有单位工程质量验收合格后,方可组织城市轨道交通工程项目预验收。

轨道交通工程项目预验收合格后,建设单位组织不载客试运行,试运行3个月后,建设单位方可组织项目竣工验收。

经竣工验收合格,轨道交通工程方可投入试运营,试运营期不得少于1年。

试运营期满,市轨道交通管理机构提请上级相关部门组织国家验收。验收合格后,方可投入正式运营。

第三十四条 建设单位应当及时收集、整理轨道交通建设工程档案,在国家验收合格后及时向城乡建设档案管理机构移交轨道交通建设工程档案。

第五章 保护区及设施保护

第三十五条 本市设立轨道交通保护区,保证轨道交通建设顺利进行和建成后的安全运营,保护区分为控制保护区和重点保护区。工程施工前,保护区范围由建设单位提出方案,报城乡规划、国土资源主管部门审核备案。工程竣工后,重新核实保护区范围,报城乡规划、国土资源主管部门备案。

第三十六条 轨道交通控制保护区的范围是:

(一)地下车站和隧道结构外边线外侧50米内;

(二)地面车站、高架车站以及线路轨道外边线外侧30米内;

(三)出入口、通风亭、变电站等建(构)筑物结构外边线外侧10米内;

(四)轨道交通过河隧道结构外边线外侧100米内。

第三十七条 在轨道交通控制保护区内设立轨道交通重点保护区,轨道交通重点保护区范围是:

(一)地下工程(车站、隧道等)结构外边线外侧5米内;

(二)高架道路(桥、站)工程结构垂直投影边线外侧3米内;

(三)地面车站及地面线路路堤或路堑外边线外侧3米内;

(四)出入口、风亭、车辆段、控制中心、变电站、冷却塔等建(构)筑物结构外边线外侧5米内;

(五)轨道交通过河隧道结构外边线外侧50米内。

在重点保护区内,除经规划批准的园林绿化、环卫设施、人防工程、市政公用设施和涉及公共安全的工程外,严禁建设其他项目。

第三十八条 根据地质条件或者其他特殊情况,建设单位可以提出局部调整轨道交通保护区范围的意见,经市城乡规划主管部门同意后实施。

第三十九条 在轨道交通控制保护区内进行下列作业的,规划、城市管理、水务、交通等部门办理行政许可手续时,应书面征求市轨道交通管理机构意见:

(一)建造或者拆除建(构)筑物;

(二)从事建设勘察、钻探、打井、打桩、挖掘、地下顶进、灌浆、爆破、架设、降水、地基加固、地面堆卸载、锚杆、锚索等可能影响轨道交通安全的施工作业;

(三)修建塘堰、开挖河道水渠、疏浚河道、泄洪排水、采石挖沙;

(四)大面积增加或减少载荷;

(五)敷设市政管线或者设置跨线等架空作业,穿凿通过轨道交通路基的地下坑道;

(六)需跨越或横穿轨道交通设施的作业;

(七)需移动、拆除和搬迁轨道交通设施的作业;

(八)其他可能危害轨道交通设施的活动。

第四十条 在轨道交通控制保护区内进行上述作业的,作业单位应当制定专项施工方案和安全防护方案(包括监测方案),报有关部门批准后方可施工。作业单位应当将经批准的施工方案和安全防护方案报市轨道交通管理机构备案。

对轨道交通安全有较大影响的,作业单位还应当组织专家审查论证安全防护方案,并委托专业机构对作业影响区域进行动态监测。

作业单位未按照批准的施工期限开工的,应当重新办理审批手续。

第四十一条 在轨道交通控制保护区内进行作业时,作业单位应当严格按照批准的施工方案和安全防护方案作业,在施工前与建设单位签订安全协议,施工过程应当接受建设单位的安全监控。

市轨道交通管理机构有权进入作业单位在控制保护区内的施工现场查看,发现施工活动危及或者可能危及轨道交通设施安全的,有权要求作业单位停止作业并采取相应的补救措施。

第四十二条 在轨道交通高架道路(桥、站)垂直投影区域内禁止非法占用土地,未经许可禁止堆放物品、停放机动车辆、机械设备等。

第四十三条 禁止下列损坏轨道交通设施的行为:

(一)擅自占用、移动、关闭、拆除轨道交通设施或者挪作他用;

(二)擅自污损、移动、遮盖安全消防警示标志、疏散导向标志、站牌、测量设施、监视设备以及安全防护设备;

(三)损坏轨道、隧道、车站、车辆、安防设备、路基、护坡、排水沟等设施设备;

(四)损坏和干扰机电设备、电缆和通信信号系统;

(五)在轨道交通出入口、通风亭、冷却塔外侧5米内堆放物品;

(六)在通风口、车站出入口50米范围内存放有毒、有害、易燃、易爆等物品;

(七)不当使用轨道交通设施,危害他人人身、财产安全的行为;

(八)其他危害轨道交通设施安全的行为。

第四十四条 轨道交通管理机构成立专门机构,负责建设和运营期间轨道交通设施的保护。轨道交通管理机构建立举报处理机制,任何组织或个人发现有危害轨道交通安全的情况,应当及时报警或者向轨道交通管理机构报告,轨道交通管理机构应当及时处理。

第六章 应急和事故处置

第四十五条 轨道交通建设应急工作纳入全市应急体系,由市应急主管机构负责统筹协调,建立由市应急主管机构、市轨道交通管理机构、其他参建单位构成的层级应急管理体系。

第四十六条 建设单位应当制定轨道交通建设突发事件应急预案,报市人民政府备案。

建设单位、施工单位等应当根据轨道交通建设突发事件应急预案、可能存在的重大安全风险源和建设项目实际情况,制定涉及轨道交通工程重大事故的专项应急预案,并与市级专项应急预案和市级相关部门预案相衔接。

安全生产事故应急预案管理按照国家有关规定执行。

第四十七条 市应急主管机构负责组织相关部门开展轨道交通应急知识的宣传教育,组织市属应急抢险队伍进行轨道交通建设突发事件应急演练。

建设单位应当协调各参建单位成立应急救援组织,配备救援人员,储备应急救援物资。

建设单位应当定期组织应急处置培训和演练,针对演练中发现的问题,及时修订相关专项应急预案。

第四十八条 轨道交通建设中发生自然灾害、安全事故或者其他突发事件,建设单位、施工单位应当立即启动应急预案,实施先期抢险救援工作,并采取必要措施防止事故危害扩大,同时按有关规定向市轨道交通管理机构、建设主管部门和安全生产监督管理部门报告。市轨道交通管理机构和市建设主管部门接到报告后,应当按照规定向有关部门报告。

市轨道交通管理机构、市建设主管部门、建设单位、施工单位、市属专业应急抢险队伍、事件涉及的市政基础设施产权或管理单位等,应当在当地人民政府的统一领导下,根据事件的严重程度和影响范围,启动相应的应急预案,按照轨道交通突发事件应急预案和应急指挥部命令开展应急保障和抢险救援工作。

第四十九条 应急抢险结束后,建设单位应当组织设计、施工等单位制定工程恢复方案,必要时经专家论证后实施。

第五十条 鼓励建设、施工等单位参加工程保险,采用现代化信息技术加强施工现场监控管理,提高风险防范能力。

第七章 法律责任

第五十一条 违反本办法有关轨道交通规划、用地、投资、建设、运营、设施管理规定的,由相关执法部门依法进行处罚;造成轨道交通设施损坏或影响轨道交通正常建设的,应当依法承担民事赔偿责任,情节严重构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第五十二条 侵占城市规划确定的轨道交通设施用地的,由城乡规划、国土资源相关执法部门按照各自的职责依法予以处罚。

第五十三条 轨道交通建设、勘察、设计、施工、监理、监测、检测等单位造成轨道交通建设工程周边建(构)筑物及管线等设施损害的,应当承担相应法律责任。

第五十四条 轨道交通建设、勘察、设计、施工、监理、监测、检测、供货、保险等单位违反相关法律、法规未履行安全管理职责的,由相关执法部门责令限期改正并依法处罚。

第五十五条 未经许可在轨道交通控制保护区内进行本办法第三十九条所述的作业或者未按审定的安全防护方案在安全保护区施工的,由规划、城市管理、水务、交通部门依据有关法律、法规和规章处罚。

第五十六条 对阻碍、谩骂、围攻、殴打执行任务的轨道交通建设人员,或妨碍轨道交通建设以及盗窃哄抢轨道交通建设器材的,由公安机关依法进行处罚,情节严重构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第八章 附则

第五十七条 市轨道交通管理机构根据本办法可以制定实施方案及其他相关规定,报市人民政府批准后施行。

第五十八条 本办法自二○一三年九月十日起施行。


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宁德市人民政府关于加强护农狩猎工作消除野猪灾患的通知

福建省宁德市人民政府


宁德市人民政府关于加强护农狩猎工作消除野猪灾患的通知

各县(市、区)人民政府,市直有关单位:
由于我市农村野猪、野兔、黄麂等繁殖增长过快,已对农业生产构成灾患,农民损失严重。对此,市委、市政府高度重视,把防范野猪等为害,开展护农狩猎,保护农业生产,维护农民利益作为“三农”工作的一项重要内容列入议事日程。经过广泛深入调查论证和筹备,市政府决定授权“宁德市戎庄生物有限公司”、“福鼎市自然生物有限公司”、“屏南县古峰镇大坑养殖场”、“古田县海远生物有限公司”等四个野生动物驯养繁殖实体,组织有经验的猎人,针对野猪等灾患,开展有限制的猎捕作业。市林业、公安部门对以上四个实体及其法人代表、猎捕人员进行了严格的资质审查,并组织了野生动物猎捕管理和猎捕枪械使用、安全管理等知识的培训,已具备开展护农狩猎作业的条件。2005年1月28日,市政府举行了授牌、授枪仪式,赋予他们全市范围内正式开始履行护农狩猎职能。为加强管理,使护农狩猎达到预期目的,现就有关事项通知如下:
一、要加强猎捕量限额管理。护农狩猎属限制性猎捕行为,即对农业生产已构成危害的野猪、黄麂、华南兔等省一般保护野生动物依法实施适量猎捕。护农狩猎必须在规定的种类、数量范围内进行。为此,各县(市、区)人民政府要抓紧组织专业技术力量,认真开展辖区内的野猪、黄麂、华南兔资源调查,摸清其种群数量,并于2005年2月底前上报市林业局森防站,以便制定、申报、获得猎捕量限额。林业部门要依法管理,建立台帐,跟踪督促。猎捕单位要做到先办理猎捕证,后猎捕,严禁超范围超限额猎捕。
二、要加强猎枪、弹具管理。护农狩猎队购置、使用、保管猎枪、弹具等,要严格执行《枪支管理法》等规定。公安部门要加强监督检查,制定动、静态管理办法,狠抓落实;对持枪人员要严格政审,保证枪、弹掌握在可靠的人手里,确保枪、弹安全。
三、要保障信息渠道畅通。要充分发挥农村社会服务联动中心和报刊、电视等媒体的作用,大力宣传依法护农狩猎行为,形成全社会支持依法护农狩猎的良好舆论氛围,推动护农狩猎活动的开展,真正起到保护农业生产和农民利益的作用。市政府将在宁德电视台、《闽东日报》、宁德公众信息网上公布护农狩猎队和相关部门管理人员的姓名、联系电话和联系办法。各县(市、区)人民政府也要采取相应措施向社会公告,特别要注重采取张贴《公靠》等办法把护农狩猎的信息传达到农村、农户。
四、要依法取缔违法猎捕。近年来,针对野猪灾患,农村不少地方采取在田园插稻草人、挂布条、夜晚生篝火、放鞭炮、敲锣鼓等办法,但均不能凑效,导致部分山区农民擅自安放麻扎、野猪夹、麻炮、拉高压电网等禁猎工具,误伤人、畜和其它国家重点保护野生动物的违法案件时有发生,给人民生命和财产安全构成极大威胁,已影响到农村的安定稳定。各县(市、区)人民政府要以依法开展护农狩猎活动为契机,结合当地实际,依照《野生动物保护法》、《枪支管理法》的规定,组织专项行动,对辖区内进行一次违法猎捕活动的清理整顿,严厉打击在禁猎区、禁猎期和使用禁猎工具进行猎捕野生动物的违法犯罪行为,以保证广大农民和合法护农狩猎队员的生命及财产安全。
五、要积极扶持护农狩猎作业。我市依法组织护农狩猎,虽然采用市场化运作、法制化管理模式,但具有社会公益性质。各级人民政府及有关部门要给予大力支持。已建立护农狩猎队伍的县(市、区)政府要给予适当的经费补助;未组建护农狩猎队伍的县(市)要为护农狩猎队提供适当的交通费用和食宿方便,猎捕到野猪的要给予一定的补贴或奖励。林业、公安、工商、税务、交通等部门要在法律法规允许范围内给予优惠政策支持。




宁德市人民政府
二○○五年二月二日 

卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知

卫生部


卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

为加强消毒产品监督管理,规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规,我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》,于2010年1月1日起施行。现印发给你们,请遵照执行。

各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化,制订本地的相关许可程序和规定。


附件:消毒产品生产企业卫生许可规定

二○○九年十一月十六日



附件: 消毒产品生产企业卫生许可规定


第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,制定本规定。

第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。

消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。

第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

(五)生产工艺流程图。

(六)生产和检验设备清单。

(七)质量保证体系文件。

(八)拟生产产品目录。

(九)生产环境和生产用水检测报告。

(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时,向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请,应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定,并出具相关卫生行政许可文书。

第八条 受理申请后,省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查,及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,对生产场所进行现场核实,卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前,申请人可书面要求撤回申请,省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。

第十条 经审查核实,对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的,省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定;对不符合的,不予批准,申请人提交的申请材料不予退回。

第十一条 卫生行政许可程序结束后,省级卫生行政部门应按照档案管理要求,将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。

第十二条 卫生许可证有效期为4年,卫生许可证的证号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。

卫生许可证载明单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。

卫生许可证不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖、出租、出借。

第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下要求:

(一)单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。

(二)生产方式填写生产、分装。

(三)生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

(四)生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写,不得注明具体产品的名称。

第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的,应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。

(二)工商营业执照复印件。

(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

(四)生产车间布局平面图和生产工艺流程图。

(五)生产和检验设备清单。

(六)检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。

(七)产品目录和市售产品标签说明书。

(八)生产环境和生产用水检测报告。

(九)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

(十)消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。

(十一)县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况)。

(十二)省级卫生行政部门要求提交的其他材料。

第十五条 受理延续申请后,省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实,经审查符合条件的,作出准予延续的决定,换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。

有下列情形之一的,不予延续:

(一)生产现场不再符合现行法定要求的。

(二)出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改,致使同一违法行为多次发生的。

(三)提供虚假材料的。

第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后,应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定,逾期未作决定的,视为准予延续。

第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的,卫生许可证有效期届满后,原许可无效。

第十八条 取得卫生许可证后,单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,并提交下列材料:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。

(二)公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。

(三)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

第十九条 消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动,只限于在许可范围内生产,不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后,生产方式、生产项目、生产类别发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。

生产工艺、生产车间布局发生改变的,应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料,经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的,将企业提交的材料归入原档案。

第二十条 变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予变更日期,在该日期后打印“变更”字样,原有效期限不变。

第二十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的,应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。

省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时,应注销其原址的卫生许可证。

第二十二条 已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的,省级卫生行政部门可注销其卫生许可证:

(一)卫生许可证有效期届满未延续的。

(二)被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。

(三)在卫生许可证有效期限内,企业提出注销申请的。

(四)依法应当注销卫生许可证的其他情形。

第二十三条 遗失卫生许可证的,应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明,然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予补发日期,在该日期后打印“补发”字样,原有效期限不变。

第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度,定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。

第二十五条 本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。

第二十六条 本规定由卫生部负责解释。

第二十七条 本规定自2010年1 月1 日起施行。



附件1. 申请材料要求及格式

附件2. 消毒产品生产企业卫生许可证样式

附件3. 生产类别分类目录






附件1

申请材料要求及格式

一、申请材料的形式审查要求

(一)申请材料为A4规格纸打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字,申请表用钢笔(水笔)填写或打印。

(二)申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。

(三)申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

(四)申请材料中所有外文译为规范的中文,并有译文附在相应的外文材料之后。

(五)申请材料一份,每页加盖单位公章或盖骑缝章。

(六)申请材料根据目录顺序装订成册。

二、申请材料标准格式

(一)生产设备清单。

×××× 单位生产设备清单

设备编号
设备名称
型号规格
数量
用途
制造商


















(二)检验设备清单。

×××× 单位检验设备清单

设备编号
设备、仪器名称
型号规格
数量
用途
制造商


















(三)拟生产产品目录。

×××× 单位产品目录

序号
产品名称
使用对象或范围
剂型/型号












(四)质量保证体系文件。

1. 消毒产品生产标准操作规程。

2. 人员岗位责任制度。

3. 生产人员个人卫生制度。

4. 设备采购和维护制度。

5. 卫生质量检验制度。

6. 留样制度。

7. 物料采购制度。

8. 原材料和成品仓储管理制度。

9. 销售登记制度。

10. 产品投诉与处理制度。

11. 不合格产品召回及其处理制度。

三、检测报告要求

生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

(一)卫生用品生产企业检验项目。

1. 生产车间环境:

(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

3. 消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。

4. 生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

(二)消毒剂生产企业检验项目。

1. 有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。

2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。

3. 生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。

四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料

(一)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。

(二)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。

(三)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

(四)大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件。




附件3

生产类别分类目录

一、 消毒剂

(一) 粉剂消毒剂。

(二) 片剂消毒剂。

(三) 颗粒剂消毒剂。

(四) 液体消毒剂。

(五) 喷雾剂消毒剂。

(六) 凝胶消毒剂。

对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。

二、 消毒器械

(一) 压力蒸汽灭菌器。

(二) 环氧乙烷灭菌器。

(三) 戊二醛灭菌柜。

(四) 等离子体灭菌器。

(五) 臭氧消毒柜。

(六) 电热消毒柜。

(七) 静电空气消毒机。

(八) 紫外线杀菌灯。

(九) 紫外线消毒器。

(十) 甲醛消毒器。

(十一) 酸性氧化电位水生成器。

(十二) 次氯酸钠发生器。

(十三) 二氧化氯发生器。

(十四) 臭氧发生器、臭氧水发生器。

(十五) 其他的消毒器械(注明消毒灭菌因子)。

(十六) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。

(十七) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。

(十八) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。

(十九) 用于测定干热灭菌效果的生物指示物。

(二十) 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。

(二十一) 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。

(二十二) 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。

(二十三) 用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包)。

(二十四) 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签)。

(二十五) 用于测定紫外线消毒的化学指示物(辐照强度指示卡、消毒效果指示卡)。

(二十六) 用于测定干热灭菌效果的化学指示物。

(二十七) 用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。

(二十八) 用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。

(二十九) 用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。

(三十) 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十一) 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十二) 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十三) 用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。

三、 卫生用品

(一) 卫生巾、卫生护垫。

(二) 卫生栓(内置棉条)。

(三) 尿裤。

(四) 尿布(垫、纸)。

(五) 隔尿垫。

(六) 湿巾、卫生湿巾。

(七) 抗(抑)菌制剂(栓剂、皂剂除外)(注明具体剂型)。

(八) 隐形眼镜护理液。

(九) 隐形眼镜保存液。

(十) 隐形眼镜清洁剂。

(十一) 纸巾(纸)。

(十二) 卫生棉(棒、签、球)。

(十三) 化妆棉(纸、巾)。

(十四) 手(指)套。

(十五) 纸质餐饮具。

对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。




附件2 消毒产品生产企业卫生许可证(样式)

消毒产品生产企业卫生许可证



( )卫消证字( )第 号

单位名称

法定代表人(负责人)

注册地址

生产地址

生产方式

生产项目

生产类别

有效期限 年 月 日 至 年 月 日

注:本许可证只对许可批准时的生产条件负责,不是对企业所生产产品的许可,不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。



卫生行政机关(公章)

批准日期 年 月 日