西藏自治区人民政府办公厅


西藏自治区人民政府办公厅关于印发《西藏自治区一站式行政审批服务中心工作细则（试行）》的通知
藏政办发〔2002〕82号

各行署、拉萨市人民政府，自治区各委、办、厅、局：

　　《西藏自治区一站式行政审批服务中心工作细则（试行）》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○二年十月九日

西藏自治区一站式行政审批服务中心工作细则（试行）

　　第一条 为加强西藏自治区一站式行政审批服务中心（以下简称中心）工作的规范化管理，确保中心高效有序运行，创建公开透明、公正廉洁、公平有序、依法高效的行政服务环境，特制定本工作细则。
　　第二条 中心应当遵循切实简化办事程序，提高办事效率的原则，建立高效、勤政、务实、廉政的运行机制，为区内外公民、法人以及其他组织提供优质、便捷的服务。
　　第三条 本细则所称的行政审批服务项目，是指依据法律、法规规章规定的自治区级行政机关实施的审批、许可、登记、核发证（照）等。
　　第四条 中心各窗口单位是自治区人民政府管理的依法具有行政审批职能的单位以及由自治区人民政府赋予地方行政管理职能的单位和部分中直单位。
　　对审批项目和工作量较少的单位，可不在中心设立独立窗口，经中心批准后，由综合窗口统一受理，但有关单位应将《申请办理须知》提交中心综合窗口。
　　第五条 中心下设15个部门窗口和1个综合窗口，部门窗口包括自治区计委、经贸委、国土资源厅、建设厅、公安厅、消防总队、工商局、国税局、质监局、环保局、文化厅、卫生厅、劳动保障厅、药监局和金融机构。各窗口在中心统一领导下，按照各自职责开展工作。
　　凡在中心设立窗口的工作人员原则上接受中心管理。
　　第六条 中心各窗口单位办理的服务项目，为自治区人民政府已公布的批准保留的面向社会实施管理的行政审批项目。行政审批项目、审批条件及审批程序由各窗口对外公开。
　　第七条 依据国家法律、法规设定的，直接面向社会、企业和公民的审批项目，由进入中心的服务窗口向社会提供。
　　第八条 依据自治区地方性法规和政府规章设定的审批项目，必须按合法、简化、高效的原则设置，经中心批准后进入。
　　第九条 中心负责自治区人民政府授权办理的其他行政审批项目。
　　第十条 中心向社会提供产业政策、相关法律法规、办事程序等咨询服务。
　　第十一条 因情况变化，确需取消、变更、调整的服务项目，由窗口单位申报并经中心审核后报自治区人民政府办公厅决定。
　　第十二条 已进入中心的项目，原审批单位不再办理审批。
　　第十三条 未进入中心的项目，仍由原审批单位办理，但必须以公告等方式向社会公示办事要求和程序等。
　　第十四条 中心各窗口对手续齐备、符合条件的行政审批申请，应当场受理，并按规定承诺办理时限。对申请审批、许可、登记、核发证（照）手续不齐备或未达到审批要求的行政审批申请，应耐心解释，并可要求申请人补充、完善有关文件和材料。
　　综合窗口受理的行政审批申请，应当当天转给有关单位，有关单位按照规定时限办理完毕后，由中心综合窗口转交申请人对自治区确定的重点项目，相关职能部门应当确定专人实行跟踪服务。
　　第十五条 凡到服务中心申请办理的行政审批项目，分为即办件、承诺件、答复件、联办件、转报件五类。对急、重、大项目，急事急办，特事特办。
　　第十六条 需转报、上报审批的办件申请，受理窗口应按规定即与上级主管部门联系，并负责办理完毕。需自治区级行政机关联合审批的办件申请，按联合办理的有关规定执行。
　　第十七条 凡收费项目各窗口单位必须提供合法、有效的收费批准文件或者许可证，并将复印件摆放在受理窗口的显著位置。
　　各窗口工作人员不得自行收费，服务对象持窗口工作人员开具的有关单据，到有关银行设在中心的代收费窗口缴费，代收费银行将收费直接上缴自治区财政。
　　第十八条 审批项目或者收费项目及收费标准在调整、变更前，相关窗口单位应当向中心申报调整、变更内容，及时制定相应的内部运作程序和制度，并制定新的《申请办件须知》。
　　第十九条 审批项目的受理、初审、缴费、核发证（照）、 批准文件回复等环节，应当在中心办理。
　　第二十条 办理时限按工作难易程度分为1日、3日、5日、7日和1个月。
　　具体项目的办理时限由中心另行确定。
　　第二十一条 中心每周实行五天工作日制（星期六、星期日法定休息不办公），作息时间与当地政府公布的作息时间相同。
　　中心按照自治区人民政府有关规定，实行24小时值班制度，为方便服务对象，值班电话通过新闻媒体和公告的形式对外公开。
　　第二十二条 五一劳动节、国庆节、元旦节、春节等国家法定的节假日，如有特殊紧要事宜，有关窗口单位必须受理，并安排专人办理。
　　第二十三条 中心对各窗口工作人员和中心管理人员进行集中培训，经培训合格后，挂牌上岗。
　　各单位派驻中心的工作人员应当保持相对稳定，作到一年一轮换。
　　第二十四条 中心对各窗口及其窗口工作人员和中心管理人员实行工作绩效考核评价。
　　具体考核办法按照《国家公务员考核暂行办法》规定执行。
　　第二十五条 凡在中心工作满半年以上的工作人员，其年度考核鉴定，由中心按其工作态度、服务质量、完成任务的数量及出勤率等综合情况，写出书面鉴定，反馈各设立窗口单位，各单位将中心作出的鉴定，作为所在单位公务员（工作人员）年度考核的重要依据。
　　第二十六条 中心的成员单位及其项目承办人员因推诿、扯皮、敷衍等行为贻误工作的，向行政审批申请人提出不合理要求的，利用行政审批事项谋取不正当利益的或在行政审批过程中弄虚作假损害国家利益的，移交有关部门依法作出以下处理：
　　（一）责成相关单位调整工作人员；
　　（二）责令办结有关的行政审批事项；
　　（三）对承办单位的主要负责人及其责任人员根据情节轻重给予行政处分，或追究其他法律责任。
　　第二十七条 凡发现未按有关规定或未按承诺要求办理行政审批事项的，服务对象有权向中心投诉，或直接向纪检监察部门投诉。
　　第二十八条 中心工作人员及窗口工作人员一律不得与有偿服务的中介组织、中介个人串通，违犯规定办理申办审批的事宜，禁止增加申办人除规定缴费外的额外负担。对非法收取申办人给予的财物或接受请吃的，依法移送纪检监察部门处理；构成犯罪的，由司法机关依法处理。
　　第二十九条 本细则由西藏自治区一站式行政审批服务中心负责解释。中心的物业管理由中心另行规定。
　　第三十条 本细则自发布之日起施行。


江苏省食品药品监管局


江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知



　　 苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日

　　

各市食品药品监督管理局：

　　为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。

　　

　　 江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定　　



　　第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。

　　第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。

　　第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。

　　企业有下列行为之一的界定为不良行为：

　　（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；

　　（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；

　　（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；

　　（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；

　　（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；

　　（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；

　　（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；

　　（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；

　　（九）在申请行政许可中提供虚假材料；

　　（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；

　　（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；

　　（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；

　　（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；

　　（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；

　　（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；

　　（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

　　第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。

　　第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

　　第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。

　　第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。

　　第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。

　　第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。

　　对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

　　第十条 处置与权限

　　（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。

　　（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。

　　一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。

　　（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。

　　第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。

　　（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。

　　（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

　　（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

　　《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。

　　第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。

　　第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十三条 本规定自公布之日起实施。

附件（略）