国家食品药品监督管理局办公室


关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知

食药监办[2007]145号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，经研究，现就有关事宜通知如下：

　　一、按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械〔2001〕288号）、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药监械〔2002〕472号）、《外科植入物生产实施细则》（国药监械〔2002〕473号）和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）进行质量管理体系考核的，省（区、市）食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》（样式见附件）。

　　二、按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国药监械[2007]239号）进行质量管理体系考核的，考核单位应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》（需进行研制情况核查时）。

　　三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时，应按规定提交上述《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》，作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时，食品药品监督管理部门可以调阅其他质量管理体系考核资料。

　　四、本规定自2007年9月1日起施行。此前发布的规定与本通知内容不一致的，以本通知为准。


　　附件：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年七月二十五日

附件：
编号：
医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）

生产企业：
产品名称：
生产地址：

根据国家食品药品监督管理局：
□ 《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》
□ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》
□ 《外科植入物生产实施细则》
□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为：
□ 通过考核 □ 整改后复核 □ 未通过考核

附件：质量管理体系考核基本情况

XX省（区、市）（食品）药品监督管理局（盖章）
年 月 日
附件：质量管理体系考核基本情况
编号：
企业名称
许可证号
注册地址
生产地址
考核品种 注：填写考核的产品名称、规格、型号和注册证号（如有）
考核依据
考核时间
考核结论 注：填写企业基本情况、考核基本情况和考核评定结果
主要不合格内容
考核单位 XX省（区、市）（食品）药品监督管理局（盖章）年 月 日
贵州省人民政府


贵州省人民政府起草地方性法规草案和制定省政府规章程序规定

贵州省人民政府令第84号


《贵州省人民政府起草地方性法规草案和制定省政府规章程序规定》已经2005年9月28日省人民政府第34次常务会议通过，现予公布，自2005年12月1日起施行。



省 长 石秀诗


二○○五年十月十三日

贵州省人民政府起草地方性法规草案
和制定省政府规章程序规定

第一章 总 则

第一条 为了规范起草地方性法规草案和制定省政府规章的程序，提高地方立法质量，根据《中华人民共和国立法法》、《规章制定程序条例》、《贵州省地方立法条例》和有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 省人民政府起草地方性法规草案和制定省政府规章的活动适用本规定。
第三条 本规定所称地方性法规草案，是指由省人民政府组织起草，提请省人民代表大会及其常务委员会审议的法律文件。
本规定所称省政府规章，是指省人民政府制定并以省政府令形式发布的法律文件。
第四条 起草地方性法规草案和制定省政府规章，应当遵循立法原则，符合宪法、法律、行政法规的规定，突出地方特色。
第五条 省人民政府组织起草地方性法规草案和制定省政府规章。
省人民政府法制机构具体负责起草、组织起草并审查地方性法规草案和省政府规章草案。
省人民政府各部门按照各自职责承担起草地方性法规草案和省政府规章草案的工作。
第六条 起草地方性法规草案和制定省政府规章所需专项经费由省财政予以保障。

第二章 立 项

第七条 省人民政府根据经济社会发展需要制定年度立法计划，可以根据需要制定五年立法规划。
第八条 公民、法人和其他组织可以向省人民政府提出起草地方性法规草案或者制定省政府规章的立法建议。立法建议包括建议的名称、主要内容和制定的目的、理由、依据等内容，可以以书面或者电子邮件等形式送省人民政府法制机构。
第九条 省人民政府各部门或者下级人民政府认为需要起草地方性法规草案或者制定省政府规章的，应当在每年9月20日至10月20日向省人民政府上报立项申请，并送省人民政府法制机构。
第十条 立项申请应当对起草地方性法规草案或者制定省政府规章的必要性、可行性、立法依据、所要解决的主要问题和拟确定的主要制度等作出说明，并附地方性法规草案或者省政府规章草案及有关参考资料。
第十一条 省人民政府法制机构负责对立法建议和立项申请进行汇总，并在调查研究的基础上，组织专家、学者以及有关部门进行立项论证。对符合条件的，纳入省人民政府下一年度立法计划，报省人民政府批准。
纳入年度立法计划的地方性法规草案项目，省人民政府法制机构应当在报省人民政府批准前，征求省人民代表大会有关专门委员会和法制委员会的意见。
第十二条 承担起草工作的单位应当及时开展工作，确保完成省人民政府年度立法计划。
年度立法计划在执行中，可以根据实际情况予以调整。对拟调整的项目，应当进行补充论证后报省人民政府决定。

第三章 起 草

第十三条 起草地方性法规草案和省政府规章草案，应当成立起草小组。起草小组可以邀请有关组织、专家参加，也可以委托有关组织、专家起草。
两个以上单位联合起草的，应当成立联合起草小组。
省人民政府法制机构对地方性法规草案和省政府规章草案的起草工作进行指导。
第十四条 起草地方性法规草案和省政府规章草案应当符合以下要求：
（一） 不得与法律、行政法规相抵触，应当与地方性法规和规章相协调；
（二） 法律、法规已经明确规定的内容，原则上不作重复规定；
（三） 符合本省实际，促进经济社会发展；
（四） 体现行政机关职权与责任的统一，克服部门利益倾向；
（五） 内容相对稳定，能在较长时间和一定范围内普遍适用；
（六） 对制定目的、适用范围、实施部门、法律责任、生效日期等作出明确规定。
第十五条 起草地方性法规草案和省政府规章草案，应当深入调查研究，总结实践经验，广泛征求公民、法人和其他组织的意见，借鉴国内外立法经验。征求意见可以采取书面、座谈会、论证会、听证会和通过新闻媒体公开征集等形式。
第十六条 地方性法规草案和省政府规章草案内容涉及省人民政府相关部门职责或者与其工作直接相关的，起草单位应当征求相关部门意见。相关部门应当认真研究并提出书面意见，加盖本部门印章后，按要求反馈。
第十七条 地方性法规草案或者省政府规章草案在送审以前，应当做好协调工作。起草单位内部或者下属单位有分歧意见的，起草单位应当进行协调；其他部门有分歧意见的，起草单位可以邀请有关部门进行协调，有关部门负责人应当参加。
经过协调仍不能达成一致意见的，起草单位向省人民政府报送地方性法规草案或者省政府规章草案时，应当同时据实报送不同意见及相关依据和材料。
第十八条 报送的地方性法规草案或者省政府规章草案，须经起草单位领导集体审议通过，形成送审稿后报省人民政府；联合起草的，应当分别经各单位主要负责人会签后报省人民政府。
第十九条 报送地方性法规草案或者省政府规章草案时，应当提交以下文件和材料：
（一） 书面请示；
（二） 送审稿及其说明；
（三） 法律依据和有关立法资料；
（四） 公民、法人和其他组织的书面意见原件以及协调会议记录；
（五） 召开听证会的，应当附听证报告；
（六） 涉及法规、规章的废止或者修改的，附拟废止或者拟修改的法规、规章原文本；
（七） 其他有关文件和材料。
地方性法规草案和省政府规章草案送审稿及其说明应当报送一式10份，其他材料一式５份。
第二十条 地方性法规草案和省政府规章草案送审稿说明，应当包括必要性、依据、主要内容、解决的主要问题、征询意见情况、分歧意见协调情况，以及其他需要说明的问题。
第二十一条 起草单位应当按照年度立法计划规定，在省人民代表大会或者其常务委员会拟审议的4个月前，完成地方性法规草案起草和报送工作；在省人民政府全体会议或者常务会议拟审议的3个月前，完成省政府规章草案起草和报送工作。
因特殊情况不能按时完成起草和报送工作的，起草单位应当向省人民政府提交书面报告说明情况。

第四章 审 查

第二十二条 地方性法规草案和省政府规章草案送审稿，由省人民政府法制机构负责审查，主要审查以下内容：
（一） 是否符合本规定第十四条的要求；
（二） 是否符合立法技术规范；
（三） 是否正确处理公民、法人和其他组织对送审稿主要问题的意见；
（四） 其他需要审查的内容。
省人民政府法制机构审查地方性法规草案和省政府规章草案送审稿时，有关部门应当予以配合和协助。
第二十三条 地方性法规草案和省政府规章草案送审稿有以下情形之一的，省人民政府法制机构可以缓办或者退回起草单位，并书面说明理由：
（一） 未列入年度立法计划的；
（二） 立法的基本条件尚不成熟或者立法技术存在重大缺陷的；
（三） 有关机构或者部门对送审稿规定的主要制度存在较大争议，起草单位未与有关机构或者部门协商的；
（四） 其他足以影响立法工作和任务情形的。
第二十四条 地方性法规草案和省政府规章草案送审稿不符合本规定第十七条、第十八条、第十九条要求的，起草单位应当补齐文件或者材料后重新报送。
第二十五条 省人民政府法制机构可以单独或者会同起草单位召集专家、学者和有关部门，对地方性法规草案和省政府规章草案送审稿进行咨询、论证，并印发市（州、地）、县人民政府（地区行署）及省人民政府各有关部门征求意见。
省人民政府法制机构应当就地方性法规草案和省政府规章草案送审稿涉及的主要问题广泛听取意见。
地方性法规草案和省政府规章草案送审稿涉及重大或者严重分歧问题的，省人民政府法制机构应当召开座谈会、论证会听取意见。
第二十六条 有关部门收到省人民政府法制机构发出的地方性法规草案和省政府规章草案送审稿征求意见函后，应当认真研究，提出书面意见，并加盖本部门印章后，按要求反馈。逾期未反馈的，视为没有不同意见。
第二十七条 省人民政府法制机构应当认真研究各部门的意见，并对未采纳的意见进行协商，协商未达成一致意见的，应当再次协商。经过协商达成一致意见的，省人民政府法制机构上报省人民政府审议过程中，有关部门不得就同一问题再提出不同意见；未达成一致意见的，省人民政府法制机构应当提出处理意见，报省人民政府决定。
第二十八条 省人民政府法制机构应当会同起草单位，对地方性法规草案和省政府规章草案送审稿进行修改，形成地方性法规草案和省政府规章草案及其起草说明。起草说明应当包括起草地方性法规草案和省政府规章的依据、必要性、起草和审查的过程、解决的主要问题、确立的主要制度以及重大争议问题的协商情况等内容；召开听证会的，应当附有听证报告。
第二十九条 地方性法规草案和省政府规章草案及其起草说明，由省人民政府法制机构主要负责人签署，提出提请省人民政府审议的建议。
提请省人民政府审议地方性法规草案的建议，应当在省人民代表大会或者其常务委员会拟审议的2个月前直接呈送省人民政府领导签批。省人民政府领导签批后，省人民政府办公厅应当按照年度立法计划确定的时间及时安排审议。

第五章 听 证

第三十条 地方性法规草案或者省政府规章草案有以下情形之一的，可以举行听证会：
（一） 对本省经济社会发展有重大影响的；
（二） 直接涉及公民、法人和其他组织的切身利益的；
（三） 设定行政许可的；
（四） 内容存在重大分歧的；
（五） 其他需要广泛听取意见的。
第三十一条 起草单位和省人民政府法制机构负责听证会组织工作。委托有关组织、专家起草的，听证会由委托方组织。
第三十二条 听证会组织机构应当在举行听证会20日前，通过新闻媒体向社会发布公告。公告包括以下事项：
（一） 听证会的时间、地点；
（二） 听证的地方性法规草案或者省政府规章草案的主要内容及听证事项；
（三） 听证参加人以及旁听人员的人数、报名条件与报名方式；
（四） 其他有关事项。
第三十三条 公民、法人和其他组织可以按照听证会公告向听证会组织机构提出参加听证会或者旁听的申请。
听证会组织机构应当制定听证程序规则，并在听证会召开之前，告知听证参加人以及旁听人员的权利、义务及注意事项。
第三十四条 听证会组织机构应当按照广泛性和代表性相结合的原则,确定听证会参加人，还可以指定或者邀请下列人员作为听证参加人：
（一） 与听证事项有利害关系的公民、法人和其他组织的代表；
（二） 人大代表、政协委员以及民主党派、无党派人士；
（三） 政府有关部门和司法机关的负责人及其他有关人员；
（四） 熟悉听证事项的专家、学者。
第三十五条 听证参加人以及旁听人员确定后, 听证会组织机构应当在举行听证会7日前向其发出听证会通知, 并附地方性法规草案或者省政府规章草案。
第三十六条 听证会结束后，听证参加人应当向听证会组织机构提交书面陈述材料。旁听人员可以就听证事项向听证会组织机构提交书面意见。
第三十七条 听证应当制作书面听证笔录。听证会结束后，听证会组织机构应当对听证笔录等相关材料进行整理，作出听证报告。听证报告应当包括以下内容：
（一） 听证事项；
（二） 听证会的基本情况；
（三） 听证参加人发言的主要观点、依据的事实和理由；
（四） 听证会组织机构的处理意见和理由。

第六章 决定、公布、备案和解释

第三十八条 地方性法规草案和省政府规章草案由省人民政府全体会议或者常务会议审议决定。
第三十九条 省人民政府全体会议或者常务会议审议地方性法规草案和省政府规章草案时，由省人民政府法制机构作说明，也可以由起草单位作说明。
省人民政府法制机构应当将审查过程中参加论证会的部门名单提交省政府办公厅，以确定参会单位。参会的有关部门应当对已提出的正式书面意见负责，对已经协调一致的意见一般不得重新提出异议。
省人民政府审议地方性法规草案，可以邀请省人民代表大会法制委员会和相关专门委员会以及其他相关部门参加会议。
第四十条 经省人民政府全体会议或者常务会议审议原则通过的地方性法规草案和省政府规章草案，由省人民政府法制机构会同起草单位，根据会议的决定和意见进行修改后，呈送省人民政府审定签发。审议未通过的，按照会议的决定和意见执行。
第四十一条 经省人民政府审议通过的地方性法规草案，省人民政府办公厅应当自省人民政府领导签署之日起5日内以省政府议案提请省人民代表大会或者其常务委员会审议。
经省人民政府审议通过的省政府规章草案，省人民政府办公厅应当自省长签署之日起10日内印发。
第四十二条 省人民政府各有关部门对省政府议案内容仍有异议的，可以以书面形式报告省人民政府。
第四十三条 省政府规章经省长签署后，以省政府令公布，并及时在《贵州日报》和《贵州省人民政府公报》上刊登。
第四十四条 省政府规章公布后30日内，省人民政府法制机构应当依照法定程序办理报国务院和省人民代表大会常务委员会备案工作。
第四十五条 省政府规章需要作出解释的，由省人民政府法制机构提出解释意见，报省人民政府批准，通过《贵州日报》和《贵州省人民政府公报》刊登发布。

第七章 附 则

第四十六条 由省人民政府起草经省人民代表大会或者其常务委员会审议通过并发布的地方性法规和省政府公布的规章，需要修改或者废止的，依照有关法定程序和本规定执行。
第四十七条 本规定自2005年12月1日起施行。1992年5月21日贵州省人民政府发布的《贵州省人民政府关于起草地方性法规草案和制定行政规章程序的规定》同时废止。