国家药监局


关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总后勤部卫生部：

根据《中华人民共和国主席令》（第四十五号），新修订的《中华人民共和国药品管理
法》（下称《药品管理法》）将于2001年12月1日起施行。为确保新修订的《药品管理法》
的贯彻执行，切实做好施行前的准备工作，现将加强药品有效期管理、搞好药品有效期监
督管理衔接工作的有关问题通知如下：

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要向辖区内药品生产企业进一步广泛宣
传新修订的《药品管理法》对药品有效期的有关规定；应要求企业对尚未规定和标明有效
期的药品，在2001年12月1日前必须依法并按照有关技术要求完成制定和标明药品有效
期的相关工作；督促企业做好执行新修订的《药品管理法》的准备工作，确保2001年12
月1日起新修订的《药品管理法》的顺利施行。

各药品生产、经营企业须认真学习新修订的《药品管理法》，对尚未制定和标明有效期
的药品，在2001年12月1日前应注意准确估计市场需求，合理组织生产、经销，避免超
过市场需求过多生产、经销而造成不必要的损失和浪费。

二、凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期，未标明有效期的
药品不得生产、销售。

三、对2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域和医疗机构使用单位的尚未制
定和标明有效期的药品，凡符合药品质量标准的，可销售、使用到2002年6月30日。

四、对2001年12月1日前药品生产企业生产，但未出厂销售的尚未制定和标明药品
有效期的药品，自2001年12月1日起不得出厂销售，违者按新修订的《药品管理法》有
关规定查处；药品生产企业应对该类药品在进行有关稳定性试验，并根据试验数据和结果
确定药品有效期，报省（区、市）药品监督管理部门备案，同时在药品每一最小包装单位
标明该药品的有效期后方可出厂销售。对该类药品中的中药，药品生产企业应根据该中药
既往储存时间和质量的实际情况，在保证药品质量、承担相应质量责任的前提下确定有效
期，但有效期最长时间期限一般不得超过5年。标注有效期的方式，可以在包装、标签和
说明书上加盖或加印“有效期至×年×月”；也可以另行印刷标明有效期的包装、标签和说
明书，属上述情况的产品，流通截止日期为2002年12月31日。

五、各省（区、市）药品监督管理部门须加大对“药品有效期”的专项监督检查，加
快有效期审查备案工作进度，对辖区内每一药品生产企业的每一品种有效期制定情况掌握
清楚，切实做好施行新修订的《药品管理法》的准备工作。既确保2001年12月1日后上
市销售的药品的质量，又依法并合理解决遗留的问题。执行过程中遇有特殊问题应及时与
我局药品注册司联系。

以上请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○一年八月二十七日



国务院批准，水利部 等


河道管理范围内建设项目管理的有关规定
1992年4月3日，国务院批准，水利部、国家计委发布

第一条 为加强在河道管理范围内进行建设的管理，确保江河防洪安全，保障人民生命财产安全和经济建设的顺利进行，根据《中华人民共和国水法》和《中华人民共和国河道管理条例》，制定本规定。
第二条 本规定适用于在河道（包括河滩地、湖泊、水库、人工水道、行洪区、蓄洪区、滞洪区）管理范围内新建、扩建、改建的建设项目，包括开发水利（水电）、防治水害、整治河道的各类工程，跨河、穿河、穿堤、临河的桥梁、码头、道路、渡口、管道、缆线、取水口、排污口等建筑物，厂房、仓库、工业和民用建筑以及其它公共设施（以下简称建设项目）。
第三条 河道管理范围内的建设项目，必须按照河道管理权限，经河道主管机关审查同意后，方可按照基本建设程序履行审批手续。
以下河道管理范围内的建设项目由水利部所属的流域机构（以下简称流域机构）实施管理，或者由所在的省、自治区、直辖市的河道主管机关根据流域统一规划实施管理：

（一）在长江、黄河、松花江、辽河、海河、淮河、珠江主要河段的河道管理范围内兴建的大中型建设项目，主要河段的具体范围由水利部划定；
（二）在省际边界河道和国境边界的河道管理范围内兴建的建设项目；
（三）在流域机构直接管理的河道、水库、水域管理范围内兴建的建设项目；
（四）在太湖、洞庭湖、鄱阳湖、洪泽湖等大湖、湖滩地兴建的建设项目。
其它河道范围内兴建的建设项目由地方各级河道主管机关实施分级管理。分级管理的权限由省、自治区、直辖市水行政主管部门会同计划主管部门规定。
第四条 河道管理范围内建设项目必须符合国家规定的防洪标准和其它技术要求，维护堤防安全，保持河势稳定和行洪、航运通畅。
蓄滞洪区、行洪区内建设项目还应符合《蓄滞洪区安全与建设指导纲要》的有关规定。
第五条 建设单位编制立项文件时必须按照河道管理权限，向河道主管机关提出申请，申请时应提供以下文件：
（1）申请书；
（2）建设项目所依据的文件；
（3）建设项目涉及河道与防洪部分的初步方案；
（4）占用河道管理范围内土地情况及该建设项目防御洪涝的设防标准与措施；
（5）说明建设项目对河势变化、堤防安全，河道行洪、河水水质的影响以及拟采取的补救措施。
对于重要的建设项目，建设单位还应编制更详尽的防洪评价报告。
在河道管理范围内修建未列入国家基建计划的各种建筑物，应在申办建设许可证前向河道主管机关提出申请。
第六条 河道主管机关接到申请后，应及时进行审查，审查主要内容为：
（1）是否符合江河流域综合规划和有关的国土及区域发展规划，对规划实施有何影响；
（2）是否符合防洪标准和有关技术要求；
（3）对河势稳定、水流形态、水质、冲淤变化有无不利影响；
（4）是否防碍行洪、降低河道泄洪能力；
（5）对堤防、护岸和其它水工程安全的影响；
（6）是否妨碍防汛抢险；
（7）建设项目防御洪涝的设防标准与措施是否适当；
（8）是否影响第三人合法的水事权益；
（9）是否符合其它有关规定和协议。
流域机构在对重大建设项目进行审查时，还应征求有关省、自治区、直辖市的意见。
第七条 河道主管机关应在接到申请之日起60日内将审查意见书面通知申请单位，同意兴建的，应发给审查同意书，并抄知上级水行政主管部门和建设单位的上级主管部门。建设单位在报送项目立项文件时，必须附有河道主管机关的审查同意书，否则计划主管部门不予审批。
审查同意书可以对建设项目设计、施工和管理提出有关要求。
第八条 河道主管机关对建设单位的申请进行审查后，作出不同意建设的决定，或者要求就有关问题进一步修改补充后再行审查的，应当在批复中说明理由和依据。建设单位对批复持有异议的，可在接到通知书之日起30日内向作出决定的机关的上级水行政主管部门提出复议申请，由被申请复议机关会同同级计划主管部门商处。
第九条 计划主管部门在审批项目时，如对建设项目的性质、规模、地点作较大变动时，应事先征得河道主管机关的同意。建设单位应重新办理审查同意书。
第十条 建设项目经批准后，建设单位必须将批准文件和施工安排送河道主管机关审核后，方可办理开工手续。施工安排应包括施工占用河道管理范围内土地的情况和施工期防汛措施。
第十一条 建设项目施工期间，河道主管机关应对其是否符合同意书要求进行检查，被检查单位应如实提供情况。如发现未按审查同意书或经审核的施工安排的要求进行施工的，或者出现涉及江河防洪与建设项目防汛安全方面的问题，应及时提出意见，建设单位必须执行；遇重大问题，应同时抄报上级水行政主管部门。
第十二条 河道管理范围内的建筑物和设施竣工后，应经河道主管机关检验合格后方可启用。建设单位应在竣工验收6个月内向河道主管机关报送有关竣工资料。
第十三条 河道主管机关应定期对河道管理范围内的建筑物和设施进行检查，凡不符合工程安全要求的，应提出限期改建的要求，有关单位和个人应当服从河道主管机关的安全管理。
第十四条 未按本规定的规定在河道管理范围内修建建设项目的，县级以上地方人民政府河道主管机关可根据《河道管理条例》责令其停止建设、限期拆除或采取其它补救措施，可并处1万元以下罚款。
第十五条 本规定由水利部负责解释。

附：《河道管理条例》有关河道管理范围的规定
第二十条 有堤防的河道，其管理范围为两岸堤防之间的水域、沙洲、滩地（包括可耕地）、行洪区、两岸堤主及护堤地。
无堤防的河道，其管理范围根据历史最高洪水位或者设计洪水位确定。
《关于蓄滞洪区安全与建设指导纲要》对土地利用和产业活动的限制的规定：
四、土地利用和产业活动的限制
蓄滞洪区土地利用、开发和各项建设必须符合防洪的要求，保护蓄洪能力，实现土地的合理利用，减少洪灾损失。
（一）在指定的分洪口附近和洪水主流区域内，不允许设置有碍行洪的各种建筑物。……
……
（三）蓄滞洪区内工业生产布局应根据蓄滞洪区的使用机遇进行可行性研究。对使用机遇较多的蓄滞洪区，原则上不应布置大中型项目；使用机遇较少的蓄滞洪区，建设大中型项目必须自行安排可靠的防洪措施。禁止在蓄滞洪区建设有严重污染手质的工厂和储仓。
（四）在蓄滞洪区内进行油田建设必须符合防洪要求，油田应采取可靠的防洪措施，并建设必要的避洪设施。
（五）蓄滞洪区内新建的永久性房屋（包括学校、商店、机关、企业房屋等），必须采取平顶、能避洪救人的结构形式，并避开洪水流路，否则不准建设。